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活動性全身性エリテマトーデス患者におけるオクレリズマブの 2 回投与を評価する研究 (BEGIN) (BEGIN)

2020年8月27日 更新者：Genentech, Inc.

活動性全身性エリテマトーデス患者におけるオクレリズマブの2回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験であり、中等症の患者を対象に単一の安定したバックグラウンド免疫抑制薬およびコルチコステロイドレジメンと組み合わせた場合のオクレリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。中等度から重度の糸球体腎炎を持たない重度の活動性全身性エリテマトーデス。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 審査時の年齢が16歳以上
  • SLEの診断
  • スクリーニング時の活動性疾患

除外基準:

  • -中等度から重度の活動性糸球体腎炎の存在
  • 現在進行中の網膜炎、制御不良の発作障害、急性錯乱状態、脊髄炎、脳卒中または脳卒中症候群、小脳性運動失調、または認知症
  • 末梢静脈アクセスの欠如
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • -ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、または静脈内投与。 免疫グロブリン
  • -既知の重度の慢性肺疾患
  • -SLEに関連しない臓器系における重大なまたは制御されていない付随疾患の証拠、研究者の意見では、患者の参加を損なう
  • -スクリーニング前の52週間の任意の時点で全身性コルチコステロイド（局所または吸入を除く）による治療が必要な付随状態
  • -既知のHIVまたは慢性活動性B型肝炎または慢性活動性C型肝炎感染
  • -あらゆる種類の既知の活動性感染症（ただし、1日目の前に解決した爪床または口腔カンジダ症の真菌感染を除く）1日目の30日前。 さらに、入院または治療を必要とする感染の主要なエピソード 1日目の30日前の静脈内抗感染薬または1日目の14日前の経口抗感染薬
  • 重度の再発性または慢性感染症の病歴
  • がんの既往歴（切除・治癒した皮膚の基底細胞がんを除く）
  • -スクリーニング前の52週間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -診断手術を除くスクリーニング前の4週間の大手術
  • CAMPATH-1Hによる以前の治療
  • -スクリーニング前の12か月間のBAFF向け治療による以前の治療
  • -BAFFを対象としたもの以外のB細胞標的療法による以前の治療
  • -上記以外の治験薬による治療 スクリーニング前の28日間または治験薬の5つの半減期（どちらか長い方）
  • -1日目の6週間前の生ワクチンの受領
  • -経口または静脈内投与に対する不耐性または禁忌。 コルチコステロイド
  • -1日目の8週間前の2番目の免疫抑制薬または免疫調節薬による治療
  • -スクリーニング前の過去30日間のうち7日間以上、0.7 mg / kg /日（または同等）以上のプレドニゾン用量
  • -スクリーニング前の12週間のシクロホスファミドまたはカルシニューリン阻害剤による治療
  • -陽性の肝炎BsAgまたはC型肝炎の血清学。 HBsAg陰性であるがHBcAb陽性の患者は、陰性のDNA検査で登録される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクレリズマブ 1000mg
オクレリズマブは静脈内投与されました。 1 日目と 15 日目に用量、続いて 1000 mg を i.v. 16週目、その後は16週ごと
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内反復投与
薬：オクレリズマブ
静脈内反復投与
薬：プレドニゾン
反復経口投与
薬：免疫抑制療法（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはメトトレキサート）
反復経口投与
実験的：オクレリズマブ 400mg
オクレリズマブは 400 mg の用量で静脈内投与されました。 1 日目と 15 日目に 400 mg を i.v. 16週目、その後は16週ごと
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内反復投与
薬：オクレリズマブ
静脈内反復投与
薬：プレドニゾン
反復経口投与
薬：免疫抑制療法（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはメトトレキサート）
反復経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ注入は 1 日目と 15 日目に投与され、その後 16 週目にプラセボ注入が行われ、その後は 16 週間ごとに投与されました。
薬：プラセボ
静脈内反復投与
薬：免疫抑制療法（アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはメトトレキサート）
反復経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な臨床反応（MCR）のある参加者の数
時間枠：48週目
48週目
部分臨床反応（PCR）を伴う参加者の数
時間枠：48週目
48週目
無反応者数 (NR)
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にC以上のBILAGスコアを達成した参加者の数。
時間枠：24週目
24週目
時間調整平均 SLEDAI-2K スコア
時間枠：48週目
48週目
年間フレア率
時間枠：48週から96週
48週から96週
最初の中等度から重度のフレアまでの時間
時間枠：48週から96週
48週から96週
48週目に主要または部分的な臨床反応を達成した参加者の数（PCRとMCRの比率）、96週前に再燃を経験しなかった
時間枠：48週から96週
48週から96週
48 週目に MCR を達成し、72 週前にフレアを経験しなかった参加者の数
時間枠：48週から72週
48週から72週
48 週目に MCR を達成し、96 週前にフレアを経験しなかった参加者の数
時間枠：48週から96週
48週から96週
48週目のベースラインからのSF-36サブスケールおよびサマリースコアの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
ベースラインから48週までのFACIT-疲労評価の変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
痛みの質のベースラインからの変化と、48週目の簡単な痛みのインベントリーの短い形式で測定された日常機能に対する痛みの影響
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
48 週目の EQ-5D シングル インデックス ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2.5年
最長2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • スタディディレクター：Jorn Drappa, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年12月19日

一次修了 (実際)

2011年7月12日

研究の完了 (実際)

2011年7月12日

試験登録日

最初に提出

2007年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT4071g
  • WA20499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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