활동성 전신 홍반성 루푸스(BEGIN) 환자에서 Ocrelizumab의 2회 용량을 평가하기 위한 연구 (BEGIN)

포함 기준:

• 검진 당시 만 16세 이상
• SLE의 진단
• 스크리닝 시 활성 질환

제외 기준:

• 활성 중등도 내지 중증 사구체신염의 존재
• 현재 활동성 망막염, 잘 조절되지 않는 발작 장애, 급성 착란 상태, 척수염, 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군, 소뇌 운동실조 또는 치매
• 말초 정맥 접근 부족
• 임신 또는 수유모
• 인간화, 키메라 또는 마우스 단클론 항체 또는 i.v.에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 면역글로불린
• 알려진 중증 만성 폐질환
• SLE와 관련이 없는 모든 장기 시스템에서 환자의 참여를 저해할 수 있는 중요하거나 통제되지 않은 수반 질병의 증거
• 스크리닝 전 52주 동안 언제든지 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입제 제외) 치료를 필요로 하는 병발 상태
• 알려진 HIV 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 만성 활동성 C형 간염 감염
• 1일 전 30일 이내에 알려진 모든 종류의 활동성 감염(단, 1일 전에 해결된 손발톱바닥 또는 구강 아구창의 진균 감염은 제외). 또한, 1일 전 30일 동안의 정맥 항감염제 또는 14일 전의 경구 항감염제로 입원 또는 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
• 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 암 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 제외)
• 스크리닝 전 52주 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력
• 진단 수술을 제외한 스크리닝 전 4주 동안의 대수술
• CAMPATH-1H로 이전 치료
• 스크리닝 전 12개월 동안 BAFF 지정 치료를 받은 이전 치료
• BAFF를 대상으로 한 것 이외의 B 세포 표적 요법을 사용한 이전 치료
• 스크리닝 전 28일 또는 연구용 약물의 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 상기 이외의 임의의 연구용 제제로의 치료
• 1일 전 6주 동안의 생백신 수령
• 경구 또는 i.v.에 대한 편협 또는 금기. 코르티코 스테로이드
• 1일 이전 8주 동안 두 번째 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료
• 스크리닝 전 이전 30일 중 > 7일 동안 ≥ 0.7 mg/kg/일(또는 등가)의 프레드니손 용량
• 스크리닝 전 12주 동안 시클로포스파미드 또는 칼시뉴린 억제제를 사용한 치료
• 양성 BsAg 간염 또는 C형 간염 혈청학. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 환자는 음성 DNA 검사에 등록할 수 있습니다.