Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden okrelitsumabiannoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahden okrelitsumabiannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdistettynä yksittäiseen vakaaseen taustalla olevaan immunosuppressiiviseen lääkkeeseen ja kortikosteroidihoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa glomerulonefriittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  • SLE:n diagnoosi
  • Aktiivinen sairaus seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea glomerulonefriitti
  • Tällä hetkellä aktiivinen verkkokalvotulehdus, huonosti hallittu kohtaushäiriö, akuutti sekavuustila, myeliitti, aivohalvaus tai aivohalvausoireyhtymä, pikkuaivojen ataksia tai dementia
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille, kimeerisille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai i.v. immunoglobuliini
  • Tunnettu vakava krooninen keuhkosairaus
  • Todisteet merkittävistä tai hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista missä tahansa elinjärjestelmässä, joka ei liity SLE:hen ja jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaiden osallistumista
  • Samanaikainen tila, joka on vaatinut hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla (paitsi paikallisesti tai inhaloitavalla) milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 52 viikon aikana
  • Tunnettu HIV tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai krooninen aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsien sieni-infektio tai suun sammas, joka on parantunut ennen päivää 1) 30 päivää ennen päivää 1. Lisäksi kaikki vakavat infektiojaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai suun kautta otettavia infektiolääkkeitä 14 päivää ennen päivää
  • Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu ja parannettu)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 52 viikon aikana ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen seulontaa diagnostista leikkausta lukuun ottamatta
  • Aikaisempi hoito CAMPATH-1H:lla
  • Aikaisempi hoito BAFF-ohjatulla hoidolla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetulla hoidolla, joka ei ole suunnattu BAFF:lle
  • Hoito millä tahansa muulla kuin yllä mainitulla tutkimusaineella 28 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 6 viikkoa ennen päivää 1
  • Toleranssi tai vasta-aihe suun kautta tai i.v. kortikosteroidit
  • Hoito toisella immunosuppressiivisella tai immunomoduloivalla lääkkeellä 8 viikkoa ennen päivää 1
  • Prednisoniannos ≥ 0,7 mg/kg/vrk (tai vastaava) > 7 edellisen 30 päivän ajan ennen seulontaa
  • Hoito syklofosfamidilla tai kalsineuriinin estäjällä 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Positiivinen hepatiitti BsAg tai hepatiitti C serologia. Potilaat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia mutta HBcAb-positiivisia, voidaan ottaa mukaan negatiivisella DNA-testillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Okrelitsumabi 1000 mg
Okrelitsumabia annettiin i.v. annoksella päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen 1000 mg i.v. viikolla 16 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Lääke: Metyyliprednisoloni
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Okrelitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Prednisoni
Toistuva annos suun kautta
Lääke: Immunosuppressiohoito (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti)
Toistuva annos suun kautta
KOKEELLISTA: Okrelitsumabi 400 mg
Okrelitsumabia annettiin annoksena 400 mg i.v. päivinä 1 ja 15, minkä jälkeen 400 mg i.v. viikolla 16 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Lääke: Metyyliprednisoloni
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Okrelitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Prednisoni
Toistuva annos suun kautta
Lääke: Immunosuppressiohoito (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti)
Toistuva annos suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume-infuusioita annettiin päivinä 1 ja 15, mitä seurasi lumelääke-infuusio viikolla 16 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: Immunosuppressiohoito (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti)
Toistuva annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä kliininen vaste (MCR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on osittainen kliininen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Vastaamattomien määrä (NR)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat BILAG-pisteen C tai paremman viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Time Adjusted Mean SLEDAI-2K Score
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Vuosittainen flare rate
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Viikosta 48 viikkoon 96
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Viikosta 48 viikkoon 96
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat merkittävän tai osittaisen kliinisen vasteen viikolla 48 (PCR plus MCR-osuus), jotka eivät kokeneet pahenemista ennen viikkoa 96
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Viikosta 48 viikkoon 96
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat MCR:n viikolla 48, jotka eivät kokeneet räjähdystä ennen viikkoa 72
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 72
Viikko 48 - viikko 72
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat MCR:n viikolla 48, jotka eivät kokeneet räjähdystä ennen viikkoa 96
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Viikosta 48 viikkoon 96
Muutos SF-36-ala-asteikossa ja yhteenvetopisteissä lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos FACIT-väsymysarvioinnissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötasosta kivun laadussa ja kivun vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeella viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
EQ-5D Single Index Utility -pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Perustaso, viikko 48
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT4071g
  • WA20499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa