Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera två doser av Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

27 augusti 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ocrelizumab jämfört med placebo i kombination med en enda stabil bakgrundsimmunsuppressiv medicin och en kortikosteroidbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus, som inte har måttlig till svår glomerulonefrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Diagnos av SLE
  • Aktiv sjukdom vid screening

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aktiv måttlig till svår glomerulonefrit
  • För närvarande aktiv näthinneinflammation, dåligt kontrollerad anfallsstörning, akut förvirringstillstånd, myelit, stroke eller strokesyndrom, cerebellär ataxi eller demens
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar eller i.v. immunglobulin
  • Känd svår kronisk lungsjukdom
  • Bevis på signifikanta eller okontrollerade samtidiga sjukdomar i något organsystem som inte är relaterade till SLE, vilket enligt utredarens uppfattning skulle försämra patientens deltagande
  • Samtidigt tillstånd som har krävt behandling med systemisk kortikosteroid (exklusive topikal eller inhalerad) när som helst under de 52 veckorna före screening
  • Känd HIV eller kronisk aktiv Hepatit B eller kronisk aktiv Hepatit C infektion
  • Känd aktiv infektion av något slag (men exklusive svampinfektion i nagelbäddar eller muntrast som har försvunnit före dag 1) inom 30 dagar före dag 1. Dessutom, varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa anti-infektionsmedel under de 30 dagarna före dag 1 eller orala anti-infektionsmedel under de 14 dagarna före dag 1
  • Historik med allvarlig återkommande eller kronisk infektion
  • Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden som har skurits ut och botats)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 52 veckorna före screening
  • Större operation under de fyra veckorna före screening, exklusive diagnostisk operation
  • Tidigare behandling med CAMPATH-1H
  • Tidigare behandling med BAFF-inriktad behandling under 12 månader före screening
  • Tidigare behandling med en annan B-cellsinriktad terapi än en riktad till BAFF
  • Behandling med något prövningsmedel, annat än de ovan, under de 28 dagarna före screening eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Mottagande av levande vaccin under de 6 veckorna före dag 1
  • Intolerans eller kontraindikation mot oral eller i.v. kortikosteroider
  • Behandling med ett andra immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel under de 8 veckorna före dag 1
  • Prednisondos på ≥ 0,7 mg/kg/dag (eller motsvarande) i > 7 av de föregående 30 dagarna före screening
  • Behandling med cyklofosfamid eller en kalcineurinhämmare under de 12 veckorna före screening
  • Positiv hepatit BsAg eller hepatit C-serologi. Patienter som är HBsAg-negativa men HBcAb-positiva kan inskrivas med ett negativt DNA-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab administrerades i.v. i en dos dag 1 och 15, följt av 1000 mg i.v. vid vecka 16 och därefter var 16:e vecka
Läkemedel: Metylprednisolon
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: Ocrelizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: Prednison
Oral upprepad dos
Läkemedel: Immunsuppressiv regim (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat)
Oral upprepad dos
EXPERIMENTELL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab administrerades i en dos på 400 mg i.v. på dag 1 och 15, följt av 400 mg i.v. vid vecka 16 och därefter var 16:e vecka
Läkemedel: Metylprednisolon
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: Ocrelizumab
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: Prednison
Oral upprepad dos
Läkemedel: Immunsuppressiv regim (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat)
Oral upprepad dos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboinfusioner administrerades dag 1 och 15, följt av placeboinfusion vid vecka 16 och därefter var 16:e vecka
Läkemedel: Placebo
Intravenös upprepad dos
Läkemedel: Immunsuppressiv regim (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat)
Oral upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med större klinisk respons (MCR)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal deltagare med partiellt kliniskt svar (PCR)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Antal icke-svarare (NR)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde ett BILAG-poäng på C eller bättre vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Tidsjusterad medelvärde för SLEDAI-2K
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Årlig flarehastighet
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 96
Vecka 48 till Vecka 96
Dags för första måttlig till svår flare
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 96
Vecka 48 till Vecka 96
Antal deltagare som uppnådde ett större eller partiellt kliniskt svar vid vecka 48 (PCR Plus MCR-andel), som inte upplevde en flare före vecka 96
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 96
Vecka 48 till Vecka 96
Antal deltagare som uppnådde en MCR vid vecka 48, som inte upplevde en flare före vecka 72
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 72
Vecka 48 till Vecka 72
Antal deltagare uppnådde en MCR vid vecka 48, som inte upplevde en blossning före vecka 96
Tidsram: Vecka 48 till Vecka 96
Vecka 48 till Vecka 96
Förändring i SF-36-underskala och sammanfattningsresultat från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändring i FACIT-trötthetsbedömning från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i smärtkvalitet och inverkan av smärta på daglig funktion mätt med den korta smärtinventeringen Kort form vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
EQ-5D Single Index Utility Score i vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Studierektor: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT4071g
  • WA20499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera