在健康成年男性中进行 1 剂和 7 天给药后测试 GSK971086 的安全性、耐受性和血液水平的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性。
• 健康，由研究者根据筛选期间进行的医学评估确定，包括病史、身体检查、临床实验室测试和心脏监测。
• 受试者必须同意使用方案中描述的可接受的避孕方法。 这些标准必须从研究药物的第一次剂量开始直到完成随访期间的最终安全性和 PK 访视为止。
• 体重和身体质量指数 (BMI) 在协议中定义的范围内。
• 受试者能够理解并遵守方案要求、说明和方案规定的限制，包括知情同意书中列出的那些。
• 如在任何研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书所示，受试者已给予参与研究的知情同意。

排除标准：

• 具有临床意义的内分泌、胃肠道、肝脏、心血管、神经、血液、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病病史的受试者。
• 过去任何时候有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、任何心脏手术、瓣膜性心脏病、临床显着心律失常、呼吸困难、肺水肿、中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者。 协议中定义的 ECG 排除标准。
• 具有至少 5 年未完全缓解的恶性肿瘤病史的受试者，非褪黑素性皮肤癌为 1 年。
• 以下关键临床实验室测试的值超出协议中指定范围的受试者必须被排除在研究之外：肝功能测试、肾功能、电解质、代谢、肌肉和血液学。
• 筛选时前列腺特异性抗原 (PSA) >3.0ng/mL 或具有早发性前列腺癌家族史或多个成员患有前列腺癌的受试者。
• 严重心理障碍史，如精神分裂症、不受控制的双相情感障碍和自杀行为。
• 筛选期前 5 年内有吸毒或酗酒史。
• 在筛选评估期间非法药物或酒精测试呈阳性。 协议中列出了将要筛查的最低限度非法药物清单。
• 在筛选期之前的 12 个月内，经常饮酒的历史平均 > 14 杯/周。
• 在筛查时或在筛查期之前的任何时间对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体进行阳性检测。
• 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草），但是，使用对乙酰氨基酚、布洛芬和萘普生将被允许，如协议中所述。
• 受试者参加过临床试验并在 30 天或 5 个半衰期内接受过药物或新化学实体，或任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）研究药物。
• 研究人员认为禁忌他们参与的药物或其他过敏史。
• 参与研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 从第一次研究药物给药前 7 天到治疗期最后一天从诊所退房时饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 不愿意遵守方案中描述的研究生活方式指南。