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건강한 성인 남성에서 1회 투여 및 7일 투여 후 GSK971086의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 테스트하기 위한 연구

2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 단일 투여 및 7일 반복 투여 후 GSK971086의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 연구는 인간에게 GSK971086을 투여한 최초의 연구입니다. 이 연구의 목적은 GSK971086의 안전성과 내약성뿐만 아니라 다양한 용량 후 GSK971086이 혈액에 얼마나 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세(포함) 사이의 남성.
  • 건강, 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하여 스크리닝 기간 동안 수행된 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정함.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 후속 기간의 최종 안전성 및 PK 방문이 완료될 때까지 따라야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 범위 내의 체중 및 체질량 지수(BMI).
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 절차 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공함으로써 표시된 대로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 간, 심혈관, 신경, 혈액, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 임의의 심장 수술, 판막 심장 질환, 임상적으로 유의한 부정맥, 호흡곤란, 폐부종, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 과거력이 있는 피험자. 프로토콜에 정의된 ECG 제외 기준.
  • 최소 5년, 비흑색종성 피부 암종의 경우 1년 동안 완전 관해되지 않은 악성 병력이 있는 피험자.
  • 간 기능 검사, 신장 기능, 전해질 검사, 대사 검사, 근육 검사, 혈액 검사와 같은 주요 임상 검사실 검사에 대한 프로토콜에서 지정된 범위를 벗어나는 값을 가진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) > 3.0ng/mL 스크리닝 또는 초기 발병 전립선암의 가족력이 있는 대상자 또는 다수의 전립선암 구성원.
  • 정신 분열증, 통제되지 않는 양극성 장애 및 자살 행동과 같은 심각한 심리적 장애의 병력.
  • 스크리닝 기간 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 스크리닝 평가 중 불법 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트. 검사할 불법 약물의 최소 목록은 프로토콜에 나열되어 있습니다.
  • 스크리닝 기간 전 12개월 이내에 주당 평균 >14잔의 정기적인 음주 이력.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 기간 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용하지만, 아세트아미노펜 사용 , 이부프로펜 및 나프록센은 프로토콜에 설명된 대로 허용됩니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여 받았습니다. 연구 약물.
  • 연구자의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 치료 기간의 마지막 날 병원에서 체크아웃할 때까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
  • 프로토콜에 설명된 대로 연구 라이프스타일 지침을 준수하지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용:
기간: 모든 방문
모든 방문
혈액학, 임상화학, 소변검사:
기간: 파트 A 일 -2,2,3,14,28 및 파트 B 일 -2,2,5,8,14,21,35
파트 A 일 -2,2,3,14,28 및 파트 B 일 -2,2,5,8,14,21,35
활력 징후 및 12리드 ECG:
기간: 파트 A 일 -2-3,7,28 및 파트 B 일 -2-9,14,35
파트 A 일 -2-3,7,28 및 파트 B 일 -2-9,14,35

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GSK 971086 혈장 혈중 농도:
기간: 예술 A 일 1,2,3,7,14,21,28 및 파트 B 일 1-9,14,21,28,35
예술 A 일 1,2,3,7,14,21,28 및 파트 B 일 1-9,14,21,28,35
PBone 및 근육 바이오마커:
기간: 파트 A 일 1,2,7,14,21,28 및 파트 B 일 1,3,8,14,21,28,35
파트 A 일 1,2,7,14,21,28 및 파트 B 일 1,3,8,14,21,28,35

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SAR109935

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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