Undersøgelse for at teste sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer for GSK971086 efter 1 dosis og 7 dages dosering hos raske voksne mænd

Inklusionskriterier:

• Mænd mellem 18 og 50 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
• Sund, som bestemt af investigator, baseret på medicinske evalueringer udført i løbet af screeningsperioden, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og hjerteovervågning.
• Forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen. Disse kriterier skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​det endelige sikkerheds- og PK-besøg i opfølgningsperioden.
• Kropsvægt og Body Mass Index (BMI) inden for de områder, der er defineret i protokollen.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger, inklusive dem, der er anført i formularen til informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at give en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hepatiske, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme.
• Personer med en historie på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden med koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, enhver hjerteoperation, hjerteklapsygdom, klinisk signifikant arytmi, dyspnø, lungeødem, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. EKG udelukkelseskriterier som defineret i protokollen.
• Personer med en anamnese med malignitet, der ikke er i fuldstændig remission i mindst 5 år, 1 år for ikke-melatonomatøst hudcarcinom.
• Forsøgspersoner med værdier uden for de specificerede intervaller i protokollen for følgende centrale kliniske laboratorietest skal udelukkes fra undersøgelsen: leverfunktionstest, nyrefunktion, elektrolytter, metabolisk, muskel- og hæmatologi.
• Prostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml ved screening eller forsøgspersoner med en familiehistorie med tidligt opstået prostatacancer eller flere medlemmer med prostatacancer.
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, ukontrolleret bipolar lidelse og selvmordsadfærd.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screeningsperioden.
• Positiv test for ulovlige stoffer eller alkohol under screeningsvurderinger. En minimumsliste over illegale stoffer, der vil blive screenet for, er anført i protokollen.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit >14 drikkevarer/uge inden for 12 måneder før screeningsperioden.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsperioden.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, dog brugen af ​​acetaminophen , ibuprofen og naproxen vil være tilladt, som beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende studere lægemiddel.
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil udtjekning fra klinikken på den sidste dag i behandlingsperioden.
• Uvilje til at overholde studiets retningslinjer for livsstil som beskrevet i protokollen.