Studio per testare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di GSK971086 dopo 1 dose e 7 giorni di somministrazione in maschi adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra i 18 e i 50 anni (compresi), al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Sano, come determinato dallo Sperimentatore, sulla base delle valutazioni mediche eseguite durante il Periodo di screening, tra cui anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come descritto nel protocollo. Questi criteri devono essere seguiti dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita finale di sicurezza e farmacocinetica nel periodo di follow-up.
• Peso corporeo e indice di massa corporea (BMI) entro gli intervalli definiti nel protocollo.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo, comprese quelle elencate nel modulo di consenso informato.
• - Il soggetto ha dato il consenso informato a partecipare allo studio come indicato fornendo un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, epatiche, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
• Soggetti con una storia in qualsiasi momento nel passato di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto miocardico, qualsiasi intervento cardiaco, malattia valvolare cardiaca, aritmia clinicamente significativa, dispnea, edema polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio. Criteri di esclusione ECG come definiti nel protocollo.
• Soggetti con una storia di tumore maligno che non è in completa remissione da almeno 5 anni, 1 anno per carcinoma cutaneo non melatonomatoso.
• I soggetti con valori al di fuori degli intervalli specificati nel protocollo per i seguenti test clinici chiave di laboratorio devono essere esclusi dallo studio: test di funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, metabolici, muscolari ed ematologici.
• Antigene prostatico specifico (PSA) > 3,0 ng/mL allo screening o soggetti con una storia familiare di cancro alla prostata ad esordio precoce o più membri con cancro alla prostata.
• Storia di gravi disturbi psicologici come schizofrenia, disturbo bipolare incontrollato e comportamento suicidario.
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni prima del periodo di screening.
• Test positivo per droghe illecite o alcol durante le valutazioni di screening. Un elenco minimo di droghe illecite che saranno sottoposte a screening è elencato nel protocollo.
• Storia del consumo regolare di alcol con una media di> 14 drink/settimana entro 12 mesi prima del periodo di screening.
• Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C al momento dello screening o in qualsiasi momento prima del periodo di screening.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, tuttavia, l'uso di paracetamolo , ibuprofene e naprossene saranno consentiti, come descritto nel protocollo.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di corrente farmaco in studio.
• Storia di droga o altra allergia che, a parere dell'investigatore, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al check-out dalla clinica l'ultimo giorno del Periodo di trattamento.
• Riluttanza ad aderire alle linee guida sullo stile di vita dello studio come descritto nel protocollo.