Tutkimus GSK971086:n turvallisuuden, siedettävyyden ja veripitoisuuksien testaamiseksi 1 annoksen ja 7 päivän annostelun jälkeen terveillä aikuisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, jotka ovat 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Terve, tutkijan määrittämänä, seulontajakson aikana tehtyjen lääketieteellisten arvioiden perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Näitä kriteerejä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina seurantajakson lopullisen turvallisuus- ja farmakokinetiikkakäynnin loppuun saakka.
• Kehon paino ja kehon massaindeksi (BMI) protokollassa määritellyillä alueilla.
• Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa luetellut.
• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen toimittamalla allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, mikä tahansa sydänleikkaus, sydänläppäsairaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hengenahdistus, keuhkopöhö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. EKG:n poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen, 1 vuoden ei-melatonomatoosiin ihosyöpään.
• Koehenkilöt, joiden arvot ovat seuraavien keskeisten kliinisten laboratoriotestien protokollassa määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella, on suljettava pois tutkimuksesta: maksan toimintakokeet, munuaisten toiminta, elektrolyytit, aineenvaihdunta-, lihas- ja hematologia.
• Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >3,0 ng/ml seulonnassa tai henkilöt, joiden suvussa on ollut varhain alkanut eturauhassyöpä tai joilla on useita eturauhassyöpää sairastavia jäseniä.
• Aiemmin vakavia psykologisia häiriöitä, kuten skitsofreniaa, hallitsematonta kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja itsemurhakäyttäytymistä.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
• Positiivinen testi laittomille huumeille tai alkoholille seulontaarviointien aikana. Vähimmäisluettelo laittomista huumeista, jotka seulotaan, on lueteltu pöytäkirjassa.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin >14 juomaa/viikko 12 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta seulonnan yhteydessä tai milloin tahansa ennen seulontajaksoa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, asetaminofeenin käyttö kuitenkin , ibuprofeeni ja naprokseeni ovat sallittuja pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
• Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. tutkia lääkettä.
• Lääke- tai muu allergia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
• Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta aina hoitojakson viimeisenä päivänä klinikalta uloskirjautumiseen asti.
• Haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmassa kuvattuja Lifestyle Guidelines -ohjeita.