Étude pour tester l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de GSK971086 après 1 dose et 7 jours d'administration chez des hommes adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes entre 18 et 50 ans (inclus), au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Sain, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des évaluations médicales effectuées pendant la période de sélection, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et la surveillance cardiaque.
• Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans le protocole. Ces critères doivent être suivis à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite finale d'innocuité et de pharmacocinétique dans la période de suivi.
• Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC) dans les plages définies dans le protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, y compris celles énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
• Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude, comme indiqué en fournissant un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives.
• Sujets ayant des antécédents à tout moment dans le passé de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de toute chirurgie cardiaque, de cardiopathie valvulaire, d'arythmie cliniquement significative, de dyspnée, d'œdème pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire. Critères d'exclusion ECG tels que définis dans le protocole.
• Sujets ayant des antécédents de malignité qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans, 1 an pour le carcinome cutané non mélatonomateux.
• Les sujets dont les valeurs se situent en dehors des plages spécifiées dans le protocole pour les principaux tests de laboratoire clinique suivants doivent être exclus de l'étude : tests de la fonction hépatique, fonction rénale, électrolytes, métabolique, musculaire et hématologique.
• Antigène spécifique de la prostate (PSA)> 3,0 ng / ml lors du dépistage ou sujets ayant des antécédents familiaux de cancer de la prostate précoce ou plusieurs membres atteints d'un cancer de la prostate.
• Antécédents de troubles psychologiques graves tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire incontrôlé et le comportement suicidaire.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 5 ans précédant la période de sélection.
• Test positif pour les drogues illicites ou l'alcool lors des évaluations de dépistage. Une liste minimale de drogues illicites qui seront dépistées est indiquée dans le protocole.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne> 14 verres / semaine dans les 12 mois précédant la période de dépistage.
• Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou à tout moment avant la période de dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, cependant, l'utilisation d'acétaminophène , l'ibuprofène et le naproxène seront autorisés, comme décrit dans le protocole.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la durée la plus longue) avant la première dose du médicament actuel médicament à l'étude.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'au départ de la clinique le dernier jour de la période de traitement.
• Refus d'adhérer aux directives de style de vie de l'étude telles que décrites dans le protocole.