Studie för att testa säkerhet, tolerabilitet och blodnivåer för GSK971086 efter 1 dos och 7 dagars dosering hos friska vuxna män

Inklusionskriterier:

• Män mellan 18 och 50 år (inklusive), vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Frisk, enligt utredarens bedömning, baserat på medicinska utvärderingar som utförts under screeningsperioden inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och hjärtövervakning.
• Försökspersonerna måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod enligt beskrivningen i protokollet. Dessa kriterier måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet tills slutförandet av det sista säkerhets- och farmakokinetiska besöket under uppföljningsperioden.
• Kroppsvikt och Body Mass Index (BMI) inom de intervall som definieras i protokollet.
• Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar, inklusive de som anges i formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen har gett informerat samtycke till att delta i studien enligt vad som indikeras genom att tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, lever, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära abnormiteter eller sjukdomar.
• Försökspersoner med en historia vid något tillfälle i det förflutna av kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, angina, hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, valvulär hjärtsjukdom, kliniskt signifikant arytmi, dyspné, lungödem, stroke eller övergående ischemisk attack. EKG-uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet.
• Försökspersoner med en historia av malignitet som inte är i fullständig remission på minst 5 år, 1 år för icke-melatonomatöst hudkarcinom.
• Försökspersoner med värden utanför de specificerade intervallen i protokollet för följande viktiga kliniska laboratorietester måste uteslutas från studien: leverfunktionstester, njurfunktion, elektrolyter, metabolism, muskel- och hematologi.
• Prostataspecifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml vid screening eller patienter med en familjehistoria av tidig prostatacancer eller flera medlemmar med prostatacancer.
• Historik med allvarliga psykologiska störningar som schizofreni, okontrollerad bipolär sjukdom och självmordsbeteende.
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 5 år före screeningperioden.
• Positivt test för illegala droger eller alkohol under screeningbedömningar. En minimilista över illegala droger som kommer att screenas för finns listade i protokollet.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion i genomsnitt >14 drinkar/vecka inom 12 månader före screeningperioden.
• Ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp vid screening eller när som helst före screeningperioden.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, dock användning av paracetamol , ibuprofen och naproxen kommer att tillåtas, enligt beskrivningen i protokollet.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av nuvarande studera läkemedel.
• Historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Konsumtion av rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till utcheckning från kliniken den sista dagen av behandlingsperioden.
• Ovilja att följa studiens livsstilsriktlinjer som beskrivs i protokollet.