Tanulmány a GSK971086 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének tesztelésére 1 adag és 7 napos adagolás után egészséges felnőtt férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti férfiak (beleértve), a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Egészséges, a vizsgáló által megállapítottak szerint, a Szűrési időszak alatt végzett orvosi értékelések alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a szív monitorozását.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban leírt, elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába. Ezeket a kritériumokat a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától kezdve a Végső Biztonsági és PK-látogatás befejezéséig kell követni a követési időszakban.
• Testtömeg és testtömeg-index (BMI) a protokollban meghatározott tartományokon belül.
• Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és protokollban meghatározott korlátozásokat, beleértve azokat is, amelyek a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon szerepelnek.
• Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, amint azt egy aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat benyújtásával jelezte bármely vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek szerepelnek.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármikor előfordult koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, angina, szívinfarktus, bármilyen szívműtét, szívbillentyű-betegség, klinikailag jelentős aritmia, nehézlégzés, tüdőödéma, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham. EKG-kizárási kritériumok a protokollban meghatározottak szerint.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amely legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban, nem melatonomatikus bőrkarcinóma esetén 1 év.
• Azokat az alanyokat, akiknek értékei kívül esnek a következő kulcsfontosságú klinikai laboratóriumi vizsgálatok protokolljában meghatározott tartományokon, ki kell zárni a vizsgálatból: májfunkciós tesztek, vesefunkciók, elektrolitok, metabolikus, izom- és hematológia.
• Prosztata specifikus antigén (PSA) >3,0 ng/ml a szűréskor, vagy olyan személyek, akiknek a családjában előfordult korai kezdetű prosztatarák, vagy akiknek több tagja prosztatarákban szenved.
• Súlyos pszichés rendellenességek, például skizofrénia, kontrollálatlan bipoláris zavar és öngyilkos magatartás a kórtörténetben.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrési időszakot megelőző 5 éven belül.
• Pozitív teszt tiltott drogokra vagy alkoholra a szűrés során. A szűrés alatt álló tiltott kábítószerek minimális listája a jegyzőkönyvben található.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, átlagosan >14 ital/hét a szűrési időszakot megelőző 12 hónapon belül.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestre a szűréskor, vagy a Szűrési időszak előtt bármikor.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), azonban az acetaminofen alkalmazása , az ibuprofen és a naproxen a protokollban leírtak szerint engedélyezett lesz.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy gyógyszert vagy egy új kémiai entitást 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén belül (amelyik hosszabb) az aktuális gyógyszer első adagja előtt. tanulmányi gyógyszer.
• Gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt részvételüket.
• Ahol a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne 56 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal a kezelési időszak utolsó napján a klinikáról történő kijelentkezésig.
• Nem hajlandó betartani a vizsgálati életstílusi irányelveket a jegyzőkönyvben leírtak szerint.