Studie k testování bezpečnosti, snášenlivosti a krevních hladin GSK971086 po 1 dávce a 7 dnech podávání u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 50 let (včetně), v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určil zkoušející, na základě lékařských hodnocení provedených během období screeningu, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a monitorování srdce.
• Subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je popsáno v protokolu. Tato kritéria musí být dodržována od doby první dávky studovaného léčiva až do dokončení návštěvy Final Safety a PK v následném období.
• Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezích definovaných v protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu, včetně těch uvedených ve formuláři informovaného souhlasu, a dodržovat je.
• Subjekt dal informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno poskytnutím podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, jaterních, kardiovaskulárních, neurologických, hematologických, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění.
• Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, jakékoli srdeční operace, chlopňového onemocnění srdce, klinicky významné arytmie, dušnosti, plicního edému, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu. Kritéria vyloučení EKG, jak jsou definována v protokolu.
• Subjekty s anamnézou malignity, která není v kompletní remisi po dobu alespoň 5 let, 1 rok pro nemelatonomatózní kožní karcinom.
• Subjekty s hodnotami mimo specifikovaná rozmezí v protokolu pro následující Klíčové klinické laboratorní testy musí být ze studie vyloučeny: jaterní testy, renální funkce, elektrolyty, metabolismus, svaly a hematologie.
• Prostatický specifický antigen (PSA) >3,0 ng/ml při screeningu nebo subjekty s rodinnou anamnézou časného nástupu rakoviny prostaty nebo více členů s rakovinou prostaty.
• Anamnéza závažných psychických poruch, jako je schizofrenie, nekontrolovaná bipolární porucha a sebevražedné chování.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před obdobím screeningu.
• Pozitivní test na nelegální drogy nebo alkohol během screeningových hodnocení. Minimální seznam nelegálních drog, u kterých bude proveden screening, je uveden v protokolu.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru >14 nápojů/týden během 12 měsíců před obdobím screeningu.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C při screeningu nebo kdykoli před obdobím screeningu.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, avšak použití acetaminofenu budou povoleny ibuprofen a naproxen, jak je popsáno v protokolu.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a dostal lék nebo novou chemickou entitu během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou současného studijní lék.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jejich účast.
• Kde by účast ve studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy od 7 dnů před první dávkou studovaného léku do odhlášení z kliniky v poslední den léčebného období.
• Neochota dodržovat pokyny pro životní styl studie popsané v protokolu.