Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van GSK971086 te testen na 1 dosis en 7 dagen doseren bij gezonde volwassen mannen

Inclusiecriteria:

• Mannen tussen 18 en 50 jaar oud (inclusief), op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische evaluaties die tijdens de screeningperiode zijn uitgevoerd, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en hartbewaking.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol. Deze criteria moeten worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de voltooiing van het laatste veiligheids- en farmacokinetisch bezoek in de follow-upperiode.
• Lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI) binnen de in het protocol gedefinieerde bereiken.
• De proefpersoon is in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven, inclusief die vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door een ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis op enig moment in het verleden van coronaire hartziekte, congestief hartfalen, angina, myocardinfarct, hartchirurgie, hartklepziekte, klinisch significante aritmie, dyspnoe, longoedeem, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval. ECG-uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die niet in volledige remissie is gedurende ten minste 5 jaar, 1 jaar voor niet-melatomatisch huidcarcinoom.
• Proefpersonen met waarden buiten de gespecificeerde bereiken in het protocol voor de volgende Key Clinical Laboratory Tests moeten worden uitgesloten van het onderzoek: leverfunctietesten, nierfunctie, elektrolyten, stofwisseling, spieren en hematologie.
• Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >3,0 ng/ml bij screening of proefpersonen met een familiegeschiedenis van vroeg ontstane prostaatkanker of meerdere leden met prostaatkanker.
• Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, ongecontroleerde bipolaire stoornis en suïcidaal gedrag.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screeningperiode.
• Positieve test op illegale drugs of alcohol tijdens screeningsbeoordelingen. Een minimumlijst van illegale drugs waarop zal worden gescreend, staat vermeld in het protocol.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik met een gemiddelde van >14 drankjes/week binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
• Een positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam bij screening, of op enig moment voorafgaand aan de screeningperiode.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar het gebruik van paracetamol , ibuprofen en naproxen zijn toegestaan, zoals beschreven in het protocol.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een geneesmiddel of een nieuwe chemische stof gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het huidige geneesmiddel. studie medicijn.
• Geschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Consumptie van rode wijn, Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het uitchecken bij de kliniek op de laatste dag van de behandelperiode.
• Onwil om zich te houden aan de studie Leefstijlrichtlijnen zoals beschreven in het protocol.