Badanie w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi GSK971086 po 1 dawce i 7 dniach dawkowania u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat (włącznie), w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Zdrowy, zgodnie z ustaleniami Badacza, na podstawie ocen lekarskich przeprowadzonych podczas Okresu przesiewowego, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w protokole. Kryteria te muszą być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia ostatecznej wizyty w zakresie bezpieczeństwa i farmakokinetyki w okresie obserwacji.
• Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresach określonych w protokole.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole, w tym tych wymienionych w formularzu świadomej zgody.
• Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu, jak wskazano, dostarczając podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią klinicznie znaczących nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych.
• Pacjenci, u których kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna, wada zastawkowa serca, klinicznie istotna arytmia, duszność, obrzęk płuc, udar lub przemijający atak niedokrwienny. Kryteria wykluczenia EKG określone w protokole.
• Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, który nie jest w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat, 1 rok w przypadku nieczerniakowego raka skóry.
• Osoby z wartościami poza zakresami określonymi w protokole dla następujących kluczowych klinicznych badań laboratoryjnych muszą zostać wykluczone z badania: testy czynnościowe wątroby, czynności nerek, elektrolitów, metaboliczne, mięśniowe i hematologiczne.
• Specyficzny antygen gruczołu krokowego (PSA) >3,0 ng/ml podczas badania przesiewowego lub osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku raka prostaty o wczesnym początku lub wielu członków z rakiem prostaty.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa i zachowania samobójcze.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed okresem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków lub alkoholu podczas ocen przesiewowych. Minimalna lista nielegalnych narkotyków, które będą badane, znajduje się w protokole.
• Historia regularnego spożywania alkoholu na poziomie średnio >14 drinków/tydzień w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed okresem badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, jednak stosowanie acetaminofenu , ibuprofen i naproksen będą dozwolone, jak opisano w protokole.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego badany lek.
• Historia leków lub innych alergii, które w opinii Badacza przeciwwskazają do ich udziału.
• Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Spożycie czerwonego wina, pomarańczy sewilskich, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wymeldowania z kliniki w ostatnim dniu Okresu leczenia.
• Niechęć do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia w badaniu opisanych w protokole.