Estudo para testar segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de GSK971086 após 1 dose e 7 dias de dosagem em homens adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens entre 18 e 50 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Saudável, conforme determinado pelo Investigador, com base em avaliações médicas realizadas durante o Período de Triagem, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos e monitoramento cardíaco.
• Os participantes devem concordar em usar um método de contracepção aceitável, conforme descrito no protocolo. Esses critérios devem ser seguidos desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da Visita Final de Segurança e PK no Período de Acompanhamento.
• Peso corporal e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro das faixas definidas no protocolo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo, incluindo aquelas listadas no formulário de consentimento informado.
• O sujeito deu consentimento informado para participar do estudo, conforme indicado, fornecendo um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, hepáticas, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas.
• Indivíduos com história em qualquer momento no passado de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, angina, infarto do miocárdio, qualquer cirurgia cardíaca, doença cardíaca valvular, arritmia clinicamente significativa, dispneia, edema pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. Critérios de exclusão de ECG conforme definido no protocolo.
• Indivíduos com histórico de malignidade que não está em remissão completa por pelo menos 5 anos, 1 ano para carcinoma de pele não melatonomatoso.
• Indivíduos com valores fora dos intervalos especificados no protocolo para os seguintes Testes de Laboratório Clínico Chave devem ser excluídos do estudo: testes de função hepática, função renal, eletrólitos, metabólicos, musculares e hematológicos.
• Antígeno específico da próstata (PSA) > 3,0 ng/mL na triagem ou indivíduos com histórico familiar de câncer de próstata de início precoce ou múltiplos membros com câncer de próstata.
• Histórico de distúrbios psicológicos graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar descontrolado e comportamento suicida.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 5 anos anteriores ao Período de Triagem.
• Teste positivo para drogas ilícitas ou álcool durante as avaliações de Triagem. Uma lista mínima de drogas ilícitas que serão rastreadas está listada no protocolo.
• Histórico de consumo regular de álcool em média > 14 drinques/semana nos 12 meses anteriores ao Período de Triagem.
• Um teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C na triagem ou a qualquer momento antes do Período de Triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, no entanto, o uso de acetaminofeno , ibuprofeno e naproxeno serão permitidos, conforme descrito no protocolo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química em 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento atual medicamento em estudo.
• Histórico de alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do Investigador, contra-indique sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o check-out da clínica no último dia do Período de Tratamento.
• Relutância em aderir às Diretrizes de Estilo de Vida do estudo, conforme descrito no protocolo.