Studie for å teste sikkerhet, tolerabilitet og blodnivåer for GSK971086 etter 1 dose og 7 dagers dosering hos friske voksne menn

Inklusjonskriterier:

• Menn mellom 18 og 50 år (inkludert), på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Sunn, som bestemt av etterforskeren, basert på medisinske evalueringer utført i løpet av screeningsperioden, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og hjerteovervåking.
• Forsøkspersonene må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen. Disse kriteriene må følges fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til fullføring av det endelige sikkerhets- og PK-besøket i oppfølgingsperioden.
• Kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor områdene definert i protokollen.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, inkludert de som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke til å delta i studien som indikert ved å gi et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, hepatiske, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer.
• Personer med tidligere koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, hjerteklaffsykdom, klinisk signifikant arytmi, dyspné, lungeødem, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep. EKG eksklusjonskriterier som definert i protokollen.
• Personer med en historie med malignitet som ikke er i fullstendig remisjon på minst 5 år, 1 år for ikke-melatonomatøst hudkarsinom.
• Forsøkspersoner med verdier utenfor de spesifiserte områdene i protokollen for følgende sentrale kliniske laboratorietester må ekskluderes fra studien: leverfunksjonstester, nyrefunksjon, elektrolytter, metabolsk, muskel og hematologi.
• Prostataspesifikt antigen (PSA) >3,0 ng/ml ved screening eller personer med en familiehistorie med tidlig debut av prostatakreft eller flere medlemmer med prostatakreft.
• Anamnese med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, ukontrollert bipolar lidelse og selvmordsatferd.
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før screeningsperioden.
• Positiv test for ulovlige rusmidler eller alkohol under screeningsvurderinger. En minimumsliste over illegale rusmidler som vil bli screenet for, er oppført i protokollen.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >14 drinker/uke innen 12 måneder før screeningsperioden.
• En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff ved screening, eller når som helst før screeningsperioden.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, men bruk av paracetamol , ibuprofen og naproxen vil være tillatt, som beskrevet i protokollen.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studere stoffet.
• Historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose av studiemedikamentet til utsjekking fra klinikken på den siste dagen av behandlingsperioden.
• Uvilje til å følge studiens livsstilsretningslinjer som beskrevet i protokollen.