健康な成人男性におけるGSK971086の1回投与および7日間の投与後の安全性、忍容性および血中濃度を試験する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18 歳から 50 歳までの男性（両端を含む）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどのスクリーニング期間中に実施された医学的評価に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態。
• 被験者は、プロトコールに記載されている許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 これらの基準は、治験薬の初回投与時から追跡期間の最終安全性およびPK訪問が完了するまで従わなければなりません。
• 体重および体格指数 (BMI) がプロトコルで定義された範囲内であること。
• 被験者は、インフォームドコンセントフォームに記載されているものを含む、プロトコールの要件、指示、およびプロトコールに記載された制限を理解し、遵守することができます。
• 被験者は、研究手順の前に、署名と日付の入った書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することによって示されるように、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

• 臨床的に重大な内分泌、胃腸、肝臓、心血管、神経、血液、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴のある被験者。
• 過去に冠動脈疾患、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、心臓手術、心臓弁膜症、臨床的に重大な不整脈、呼吸困難、肺水腫、脳卒中、または一過性虚血発作の病歴がある被験者。 プロトコルで定義されている ECG 除外基準。
• -少なくとも5年間、非黒色腫性皮膚癌の場合は1年間、完全寛解状態にない悪性腫瘍の病歴を持つ対象。
• 肝機能検査、腎機能、電解質、代謝検査、筋肉検査、血液検査などの主要な臨床検査検査のプロトコールで指定された範囲外の値を持つ被験者は研究から除外されなければなりません。
• スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA）>3.0ng/mL、または早期発症前立腺がんの家族歴を持つ対象、もしくは複数の前立腺がん患者。
• 統合失調症、制御不能な双極性障害、自殺行動などの重篤な精神障害の病歴。
• スクリーニング期間前5年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• スクリーニング評価中の違法薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た場合。 スクリーニングの対象となる違法薬物の最小限のリストがプロトコルに記載されています。
• スクリーニング期間前の 12 か月以内に、平均して週に 14 杯以上の定期的なアルコール摂取歴。
• スクリーニング時、またはスクリーニング期間前のいずれかの時点で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の検査結果が陽性。
• -治験薬の初回投与前の14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用、ただしアセトアミノフェンの使用、イブプロフェン、およびナプロキセンは、プロトコールに記載されているとおり許可されます。
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の薬の最初の投与前に30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質の投与を受けたことがある。薬の研究。
• 治験責任医師の意見では参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 研究への参加により、56 日以内に 500mL を超える献血が行われる場合。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬の初回投与の7日前から治療期間の最終日にクリニックをチェックアウトするまでの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• プロトコールに記載されている研究のライフスタイルガイドラインに従うことを望まない。