紫杉醇洗脱球囊血管成形术和 Coroflex™-支架治疗冠状动脉分叉病变 (PEPCAD V)

纳入标准：

• 患有稳定型心绞痛（CCS 1-3 级）或不稳定型心绞痛（Braunwald 1-2 级，A-C）或有记录的缺血或无症状缺血的患者
• 有生育能力的女性在研究程序后的第一年内可能没有怀孕，也没有怀孕的愿望。 因此，建议患者使用适当的节育方法直至并包括 6 个月的随访
• 在精神上和语言上能够理解研究目的并在遵循研究方案方面表现出足够依从性的患者
• 患者必须同意接受为期 9 个月的血管造影随访
• 患者必须同意接受为期 3 年的临床随访
• 患者能够口头承认并理解该试验的相关风险、益处和治疗选择。 通过提供知情同意书，患者必须同意患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。

纳入标准：病变相关

• 原发分叉自体左冠状动脉病变（参考直径 LAD 或 LCx：2.5 mm 至 3.8 mm，狭窄长度：≤ 20 mm，参考直径 D1/D2 或 OMS1/OMS2：2.0 mm 至 3.5 mm，狭窄长度： ≤ 20 毫米）
• 手术前直径狭窄必须在病变的一个或两个分支中超过 70%（即，任何类型的 Medina 分类的分叉病变）或超过 50%，如果对应于目标病变的缺血通过运动记录负荷心电图、负荷超声心动图、闪烁显像、MRT，或基于心绞痛疑似
• 单支或多支冠状动脉疾病

排除标准：

• 急性（< 24 小时）或近期（48 小时）心肌梗死患者
• 不稳定型心绞痛患者（Braunwald 3级）
• 严重充血性心力衰竭患者
• 严重心力衰竭患者 NYHA IV
• 患者在手术时表现出心源性休克的临床体征（收缩压低于 80 mmHg，需要正性肌力支持、IABP 和/或液体挑战）
• 严重心脏瓣膜病患者
• 怀孕或哺乳期的妇女
• 预期寿命不足5年或有临床随访困难因素的患者
• 有出血素质但禁忌抗凝或抗血小板药物治疗的患者
• 手术前 6 个月内发生过脑卒中的患者
• 患者参与涉及任何研究设备或药物的其他临床试验
• 未经治疗的甲亢
• 患者有严重肾功能衰竭（GFR<30ml/min，“Cockcroft Gault”）的存在或病史，因此处于血管造影相关肾脏并发症的高风险中。 必须记录患者的血清肌酐水平
• 任何器官或免疫抑制药物移植后
• 其他危及随访的疾病（例如恶性肿瘤）
• 对任何药物或酒精成瘾
• 在介入手术前一周进行过任何类型手术的患者。
• 抗凝剂治疗

排除标准：病变相关

• 干预前靶血管内广泛血栓形成的证据
• 左冠状动脉分叉病变旁的多病灶经皮冠状动脉介入治疗（同一过程中未接受其他介入治疗）
• 在 PEPCAD V BIF 之前将另一个冠状动脉支架植入距离当前病变≤ 15 mm 的靶血管，药物洗脱支架少于 9 个月，裸金属支架或带被动涂层的支架少于 3 个月的患者
• 目标病变位于任何类型的冠状动脉旁路（即静脉移植物、动脉旁路）或移植物/自体动脉连接处
• 任何类型的冠状动脉闭塞（例如，急性或慢性）
• 支架内再狭窄
• 邻近靶病灶 4 mm 以内的自体血管段内再狭窄