파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술 및 Coroflex™-스텐트로 분기된 관상 동맥 병변 치료 (PEPCAD V)

포함 기준:

• 안정형 협심증(CCS 등급 1-3) 또는 불안정형 협심증(Braunwald 등급 1-2, A-C) 또는 기록된 허혈 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
• 가임 여성은 연구 절차 후 첫 해 동안 임신하지 않았거나 임신할 의향이 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 최대 6개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임 방법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
• 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
• 환자는 9개월간의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 3년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 이 시험의 관련 위험, 이점 및 치료 대안을 구두로 인정하고 이해할 수 있습니다. 환자는 사전 동의를 제공함으로써 환자 사전 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의해야 합니다.

포함 기준: 병변 관련

• De-novo bifurcational 고유 좌측 관상동맥 병변(기준 직경 LAD 또는 LCx: 2.5mm ~ 3.8mm, 협착 길이: ≤ 20mm, 기준 직경 D1/D2 또는 OMS1/OMS2: 2.0mm ~ 3.5mm, 협착 길이: ≤ 20mm)
• 수술 전 지름 협착증은 병변의 한 가지 또는 두 가지(즉, 모든 유형의 메디나 분류의 분기부 병변)에서 70% 이상이거나 대상 병변에 해당하는 허혈이 운동으로 기록된 경우 50% 이상이어야 합니다. 스트레스 심전도, 스트레스 심초음파, 신티그래피, MRT 또는 협심증에 근거한 의심
• 단일 또는 다혈관 관상 동맥 질환

제외 기준:

• 급성(< 24시간) 또는 최근(48시간) 심근경색 환자
• 불안정 협심증 환자 (Braunwald class 3)
• 심한 울혈성 심부전 환자
• 중증 심부전 환자 NYHA IV
• 시술 시 심인성 쇼크의 임상 징후를 보이는 환자(수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 수축기 지원, IABP 및/또는 수액 자극이 필요함)
• 판막심장질환이 심한 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 기대여명이 5년 미만이거나 임상적 추적관찰이 어려운 요인이 있는 환자
• 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
• 시술 전 6개월 미만에 뇌졸중이 있었던 환자
• 환자는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
• 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
• 환자는 중증 신부전(GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault")의 존재 또는 병력이 있으므로 혈관조영 관련 신장 합병증의 위험이 높습니다. 환자의 혈청 크레아티닌 수치를 기록해야 합니다.
• 장기 또는 면역 억제 약물의 이식 후
• 후속 조치를 위태롭게 하는 기타 질병(예: 악성 종양)
• 약물이나 알코올 중독
• 중재 시술 전 주 동안 모든 유형의 수술을 받은 환자.
• 항응고제 치료

제외 기준: 병변 관련

• 개입 전 표적 혈관 내 광범위한 혈전증의 증거
• 왼쪽 관상동맥 분기부 병변 옆 다발 경피적 관상동맥 중재술(동일한 시술 동안 다른 중재술은 허용되지 않음)
• 이전에 현재 병변에서 15mm 이하 떨어진 표적 혈관에 다른 관상동맥 스텐트를 이식한 환자, PEPCAD V BIF를 시행하기 전 3개월 미만의 베어 메탈 스텐트 또는 패시브 코팅이 있는 스텐트, 약물 용출 스텐트는 9개월 미만
• 모든 유형의 관상동맥 우회술(즉, 정맥 이식편, 동맥 우회술) 또는 이식편/천연 동맥 연결에 위치한 표적 병변
• 모든 유형의 관상 동맥 폐색(예: 급성 또는 만성)
• 스텐트 내 재협착
• 대상 병변에 인접한 4mm 이내의 고유 혈관의 분절 내 재협착