Angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel et stents Coroflex™ dans le traitement des lésions coronaires bifurquées (PEPCAD V)

Critère d'intégration:

• Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS classe 1-3) ou une angine de poitrine instable (Braunwald classe 1-2, A-C) ou une ischémie documentée ou une ischémie silencieuse documentée
• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes au cours de la première année suivant la procédure d'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'au suivi de 6 mois inclus.
• - Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
• Les patients doivent accepter de subir le suivi angiographique de 9 mois
• Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 3 ans
• Le patient est capable de reconnaître verbalement et de comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement associés à cet essai. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, doivent accepter ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.

Critères d'inclusion : liés à la lésion

• Lésion de novo bifurcationnelle native de l'artère coronaire gauche (diamètre de référence LAD ou LCx : 2,5 mm à 3,8 mm, longueur de la sténose : ≤ 20 mm, diamètre de référence D1/D2 ou OMS1/OMS2 : 2,0 mm à 3,5 mm, longueur de la sténose : ≤ 20mm)
• La sténose de diamètre avant l'intervention doit être supérieure à 70 % dans l'une ou les deux branches de la lésion (c'est-à-dire une lésion bifurcationnelle de tout type de la classification de Médine) ou supérieure à 50 % si l'ischémie correspondant à la lésion cible est documentée soit par l'exercice ECG à l'effort, échocardiographie à l'effort, scintigraphie, IRM, ou suspicion basée sur l'angine de poitrine
• Maladie coronarienne mono ou multitronculaire

Critère d'exclusion:

• Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24 h) ou récent (48 h)
• Patients souffrant d'angine de poitrine instable (classe 3 de Braunwald)
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère NYHA IV
• Patients présentant des signes cliniques de choc cardiogénique au moment de l'intervention (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg nécessitant une assistance inotrope, IABP et/ou provocation liquidienne)
• Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant une espérance de vie inférieure à cinq ans ou facteurs rendant le suivi clinique difficile
• Patients atteints de diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
• Patients ayant subi un AVC < 6 mois avant l'intervention
• Le patient participe à d'autres essais cliniques impliquant un dispositif ou un médicament expérimental
• Hyperthyroïdie non traitée
• Le patient a la présence ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère (DFG<30 ml/min, "Cockcroft Gault") et présente donc un risque élevé de complications rénales associées à l'angiographie. Les taux de créatinine sérique du patient doivent être documentés
• Post-transplantation de tout organe ou médicament immunosuppresseur
• Autre maladie compromettant le suivi (par exemple, malignité)
• Dépendance à toute drogue ou à l'alcool
• Patients ayant subi tout type de chirurgie au cours de la semaine précédant la procédure interventionnelle.
• Thérapie avec des anticoagulants

Critères d'exclusion : liés à la lésion

• Preuve de thrombose étendue dans le vaisseau cible avant l'intervention
• Intervention coronarienne percutanée multilésionnelle à côté de la lésion de bifurcation de l'artère coronaire gauche (aucune autre intervention n'est admise au cours de la même procédure)
• Patients avec un autre stent coronaire implanté précédemment dans le vaisseau cible à ≤ 15 mm de distance de la lésion actuelle, stents à élution médicamenteuse de moins de 9 mois et stents métalliques nus ou stents avec revêtements passifs moins de 3 mois avant le PEPCAD V BIF
• Lésion cible située dans tout type de pontage coronarien (c.-à-d. greffe veineuse, pontage artériel) ou connexion greffe/artère native
• Occlusion de l'artère coronaire de tout type (par exemple, aiguë ou chronique)
• Resténose intra-stent
• Resténose intra-segmentaire du vaisseau natif dans les 4 mm adjacents à la lésion cible