Paclitaxel-eluerende ballongangioplastikk og Coroflex™-stents ved behandling av bifurkerte koronare lesjoner (PEPCAD V)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
• Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide i løpet av det første året etter studieprosedyren. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode opp til og med 6 måneders oppfølging
• Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
• Pasienter må godta å gjennomgå den 9-måneders angiografiske oppfølgingen
• Pasienter må godta å gjennomgå 3-års klinisk oppfølging
• Pasienten er i stand til verbalt å erkjenne og forstå de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved denne studien. Pasientene må, ved å gi sitt informerte samtykke, godta disse risikoene og fordelene som angitt i dokumentet om informert samtykke fra pasienten.

Inklusjonskriterier: Lesjonsrelatert

• De-novo bifurkasjonell innfødt venstre koronararterielesjon (referansediameter LAD eller LCx: 2,5 mm til 3,8 mm, stenoselengde: ≤ 20 mm, referansediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm til 3,5 mm, stenoselengde: ≤ 20 mm)
• Diameter stenose før prosedyren må være enten mer enn 70 % i enten en eller begge grenene av lesjonen (dvs. bifurkasjonell lesjon av enhver type Medina-klassifisering) eller mer enn 50 % hvis iskemi som tilsvarer mållesjonen er dokumentert enten ved trening stress-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistenkt basert på angina pectoris
• Enkelt- eller flerkars koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (48 timer) hjerteinfarkt
• Pasienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV
• Pasienter som viser kliniske tegn på kardiogent sjokk på tidspunktet for prosedyren (systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg som krever inotropisk støtte, IABP og/eller væskeutfordring)
• Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter med forventet levealder under fem år eller faktorer som vanskeliggjør klinisk oppfølging
• Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
• Pasienter som hadde hjerneslag < 6 måneder før prosedyren
• Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter
• Ubehandlet hypertyreose
• Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") og har derfor høy risiko for angiografiassosierte nyrekomplikasjoner. Pasientens serumkreatininnivåer må dokumenteres
• Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
• Annen sykdom som kan sette oppfølging i fare (f.eks. malignitet)
• Avhengighet av narkotika eller alkohol
• Pasienter med alle typer operasjoner i uken før intervensjonsprosedyren.
• Terapi med antikoagulantia

Eksklusjonskriterier: Lesjonsrelatert

• Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjonen
• Multilesjon perkutan koronar intervensjon ved siden av bifurkasjonslesjonen i venstre koronararterie (ingen annen intervensjon er tillatt under samme prosedyre)
• Pasienter med en annen koronarstent implantert tidligere i målkaret ≤ 15 mm i avstand fra den aktuelle lesjonen, medikamenteluerende stenter mindre enn 9 måneder og bare metallstenter eller stenter med passive belegg mindre enn 3 måneder før PEPCAD V BIF
• Mållesjon lokalisert i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriell bypass) eller graft/native arterieforbindelse
• Koronararterieokkklusjon av enhver type (f.eks. akutt eller kronisk)
• In-stent restenose
• In-segment restenose av det opprinnelige karet innen 4 mm ved siden av mållesjonen