Angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel i stenty Coroflex™ w leczeniu rozwidlonych zmian wieńcowych (PEPCAD V)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń do 6-miesięcznej obserwacji włącznie
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się 9-miesięcznej angiografii kontrolnej
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się 3-letniej obserwacji klinicznej
• Pacjent jest w stanie werbalnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzykiem ryzyko, korzyści i alternatywne metody leczenia. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, muszą wyrazić zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.

Kryteria włączenia: związane ze zmianami chorobowymi

• Nowo rozwidlona zmiana w lewej tętnicy wieńcowej (średnica referencyjna LAD lub LCx: 2,5 mm do 3,8 mm, długość zwężenia: ≤ 20 mm, średnica referencyjna D1/D2 lub OMS1/OMS2: 2,0 mm do 3,5 mm, długość zwężenia: ≤ 20 mm)
• Zwężenie średnicy przed zabiegiem musi wynosić więcej niż 70% w jednej lub obu gałęziach zmiany (tj. zmiana bifurkacyjna dowolnego typu według klasyfikacji Mediny) lub więcej niż 50%, jeśli niedokrwienie odpowiadające docelowej zmianie jest udokumentowane wysiłkiem fizycznym EKG wysiłkowe, echokardiografia wysiłkowa, scyntygrafia, MRT lub podejrzenie na podstawie dławicy piersiowej
• Jedno- lub wielonaczyniowa choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (klasa 3 wg Braunwalda)
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca NYHA IV
• Pacjenci wykazujący kliniczne objawy wstrząsu kardiogennego w czasie zabiegu (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wymagające wsparcia inotropowego, IABP i/lub prowokacji płynami)
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż pięć lat lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu < 6 miesięcy przed zabiegiem
• Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących dowolne badane urządzenie lub lek
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min, „Cockcroft Gault”) i dlatego istnieje duże ryzyko powikłań nerkowych związanych z angiografią. Poziom kreatyniny w surowicy pacjenta musi być udokumentowany
• Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
• Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. nowotwór złośliwy)
• Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu
• Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w tygodniu poprzedzającym zabieg interwencyjny.
• Terapia antykoagulantami

Kryteria wykluczenia: związane z uszkodzeniem

• Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
• Wielozmianowa przezskórna interwencja wieńcowa obok zmiany bifurkacyjnej w lewej tętnicy wieńcowej (inna interwencja nie jest dopuszczalna podczas tego samego zabiegu)
• Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego w odległości ≤ 15 mm od aktualnej zmiany, stenty uwalniające lek mniej niż 9 miesięcy oraz stenty gołego metalu lub stenty z powłoką pasywną mniej niż 3 miesiące przed PEPCAD V BIF
• Docelowa zmiana zlokalizowana w dowolnym typie pomostu wieńcowego (np. pomost żylny, pomost tętniczy) lub połączenia pomost/tętnica natywna
• Niedrożność tętnicy wieńcowej dowolnego typu (np. ostra lub przewlekła)
• Restenoza w stencie
• Restenoza wewnątrz segmentu naczynia natywnego w obrębie 4 mm w sąsiedztwie zmiany docelowej