Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel-Eluating Balloon Angioplasty ja Coroflex™-stentit kaksihaaraisten sepelvaltimon leesioiden hoidossa (PEPCAD V)

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia paklitakselia eluoivan PTCA-pallolaajennuksen (SeQuent Please) ja sen jälkeen paljain metallistentin (Coroflex) sijoittamisen päähaaraan (vertailuhalkaisija: ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,8 mm, vertailuhalkaisija sivuhaara: ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,5 mm, ahtaumien pituus kummassakin haarassa ≤ 20 mm) minkä tahansa Medina-luokituksen tyypin merkittävien (>70 %) de-novo-bifurkaatiostenoosien hoidossa alkuperäisessä vasemmassa sepelvaltimossa. prosessin onnistumisen perusteella ja arvioida aluksen avoimuuden säilymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • F.X.Kleber
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • D.G: Mathey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti
  • Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
  • Potilaiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan
  • Potilaiden on suostuttava 3 vuoden kliiniseen seurantaan
  • Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ja ymmärtämään tähän tutkimukseen liittyvät riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot. Potilaiden tulee suostumuksellaan hyväksyä nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.

Sisällytämiskriteerit: Leesion kanssa

  • De-novo haaroittunut natiivi vasemman sepelvaltimoleesio (vertailuhalkaisija LAD tai LCx: 2,5 mm - 3,8 mm, ahtauden pituus: ≤ 20 mm, vertailuhalkaisija D1/D2 tai OMS1/OMS2: 2,0 mm - 3,5 mm, ahtauman pituus: ≤ 20 mm)
  • Halkaisijastenoosin ennen toimenpidettä on oltava joko yli 70 % leesion jommassakummassa tai molemmissa haarassa (eli minkä tahansa Medina-luokituksen bifurkaatioleesio) tai yli 50 %, jos kohdevauriota vastaava iskemia dokumentoidaan joko harjoituksella stressi-EKG, stressikaikukardiografia, tuikekuvaus, MRT tai epäillään angina pectoriksen perusteella
  • Yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti (< 24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokka 3)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV
  • Potilaat, joilla on kardiogeenisen sokin kliinisiä merkkejä toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, mikä vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestealtistusta)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle viisi vuotta tai tekijöitä, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min, "Cockcroft Gault"), ja siksi hänellä on suuri angiografiaan liittyvien munuaiskomplikaatioiden riski. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava
  • Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
  • Muu seurantaa vaarantava sairaus (esim.
  • Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana.
  • Hoito antikoagulantteilla

Poissulkemiskriteerit: vaurioon liittyvä

  • Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
  • Monileesion perkutaaninen sepelvaltimon interventio vasemman sepelvaltimon haaroittumisleesion lisäksi (muita interventioita ei hyväksytä saman toimenpiteen aikana)
  • Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimon stentti kohdesuoneen ≤ 15 mm:n etäisyydelle nykyisestä vauriosta, lääkettä eluoivat stentit alle 9 kuukautta ja paljaat metallistentit tai stentit, joissa on passiivinen pinnoite alle 3 kuukautta ennen PEPCAD V BIF:ää
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee missä tahansa sepelvaltimon ohituksessa (eli laskimosiirre, valtimoiden ohitus) tai siirteen/natiivivaltimon yhteyteen
  • Minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon tukos (esim. akuutti tai krooninen)
  • In-stentin restenoosi
  • Alkuperäisen verisuonen segmentin sisäinen ahtauma 4 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden eluointipallo
Laite: huumeita eluoiva ilmapallo
lääkettä eluoiva pallo kaksihaarainen sepelvaltimon leesiot yhden käden tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen (päähaara ≤ 30 %, sivuhaara ≤ 50 %, TIMI Flow 3)
Aikaikkuna: akuutti
akuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Centre Rotenburg

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG
Clinical Research Institute Rotenburg a.d.F.

Tutkijat

  • Päätutkija: D. G. Mathey, MD, Hamburg University Cardiovascular Center GmbH
  • Päätutkija: F. X. Kleber, MD, Department of Internal Medicine Unfallkrankenhaus Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBM-VS-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset huumeita eluoiva ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa