Balónková angioplastika uvolňující paclitaxel a stenty Coroflex™ v léčbě rozvětvených koronárních lézí (PEPCAD V)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
• Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Pacientkám proto bude doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
• Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
• Pacienti musí souhlasit s podstoupením tříletého klinického sledování
• Pacient je schopen verbálně uznat a pochopit související rizika, přínosy a alternativy léčby této studie. Pacienti poskytnutím svého informovaného souhlasu musí souhlasit s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria zahrnutí: Související s lézí

• De-novo bifurkační nativní léze levé koronární tepny (referenční průměr LAD nebo LCx: 2,5 mm až 3,8 mm, délka stenózy: ≤ 20 mm, referenční průměr D1/D2 nebo OMS1/OMS2: 2,0 mm až 3,5 mm, délka stenózy: ≤ 20 mm)
• Průměr stenózy před výkonem musí být buď více než 70 % v jedné nebo obou větvích léze (tj. bifurkační léze jakéhokoli typu klasifikace Medina) nebo více než 50 %, pokud je ischemie odpovídající cílové lézi dokumentována buď cvičením zátěžové EKG, zátěžová echokardiografie, scintigrafie, MRT nebo podezření na anginu pectoris
• Onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
• Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
• Pacienti s klinickými příznaky kardiogenního šoku v době výkonu (systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg vyžadující inotropní podporu, IABP a/nebo tekutinovou provokaci)
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než pět let nebo faktory ztěžující klinické sledování
• Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
• Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
• Neléčená hypertyreóza
• Pacient má v současné době nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault"), a proto je vystaven vysokému riziku renálních komplikací spojených s angiografií. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
• Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
• Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
• Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
• Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu.
• Terapie antikoagulancii

Kritéria vyloučení: Související s lézí

• Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
• Mnohočetná perkutánní koronární intervence vedle bifurkační léze v levé věnčité tepně (při stejném výkonu se nepřipouští žádná jiná intervence)
• Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy vzdálené ≤ 15 mm od aktuální léze, stenty uvolňujícími léky méně než 9 měsíců a holé kovové stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEPCAD V BIF
• Cílová léze lokalizovaná v jakémkoli typu koronárního bypassu (tj. žilní štěp, arteriální bypass) nebo spojení mezi štěpem a nativní tepnou
• Okluze koronární tepny jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronická)
• In-stent restenóza
• In-segmentová restenóza nativní cévy do 4 mm vedle cílové léze