Paclitaxel-eluerende ballonangioplastik og Coroflex™-stents til behandling af bifurkerede koronare læsioner (PEPCAD V)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
• Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide i løbet af det første år efter undersøgelsesproceduren. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6 måneders opfølgning
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 9-måneders angiografiske opfølgning
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 3-årige kliniske opfølgning
• Patienten er i stand til verbalt at anerkende og forstå de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer ved dette forsøg. Patienterne skal ved at give deres informerede samtykke acceptere disse risici og fordele som angivet i patientens informerede samtykkedokument.

Inklusionskriterier: Læsionsrelateret

• De-novo bifurkationel indfødt venstre koronararterielæsion (referencediameter LAD eller LCx: 2,5 mm til 3,8 mm, stenoselængde: ≤ 20 mm, referencediameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm til 3,5 mm, stenoselængde: ≤ 20 mm)
• Diameter stenose før proceduren skal være enten mere end 70 % i enten en eller begge grene af læsionen (dvs. bifurkationel læsion af enhver type af Medina-klassifikationen) eller mere end 50 %, hvis iskæmi svarende til mållæsionen er dokumenteret enten ved træning stress-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT eller mistanke baseret på angina pectoris
• Enkelt- eller flerkar-koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
• Patienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter med alvorligt hjertesvigt NYHA IV
• Patienter, der udviser kliniske tegn på kardiogent shock på tidspunktet for proceduren (systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg, der kræver inotrop støtte, IABP og/eller væskepåvirkning)
• Patienter med svær hjerteklapsygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med en forventet levetid på mindre end fem år eller faktorer, der vanskeliggør klinisk opfølgning
• Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
• Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde < 6 måneder før proceduren
• Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel
• Ubehandlet hyperthyroidisme
• Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") og har derfor høj risiko for angiografi-relaterede nyrekomplikationer. Patientens serumkreatininniveauer skal dokumenteres
• Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
• Anden sygdom, der bringer opfølgning i fare (f.eks. malignitet)
• Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol
• Patienter med enhver form for operation i ugen forud for interventionsproceduren.
• Terapi med antikoagulantia

Eksklusionskriterier: Læsionsrelateret

• Bevis på omfattende trombose i målkar før indgrebet
• Multilesion perkutan koronar intervention ved siden af ​​bifurkationslæsionen i venstre kranspulsåre (ingen anden intervention er tilladt under samme procedure)
• Patienter med en anden koronarstent implanteret tidligere i målkarret ≤ 15 mm fra den aktuelle læsion, lægemiddeleluerende stents mindre end 9 måneder og bart metalstents eller stents med passiv belægning mindre end 3 måneder før PEPCAD V BIF
• Mållæsion lokaliseret i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriel bypass) eller graft/native arterieforbindelse
• Koronararterieokklusion af enhver type (f.eks. akut eller kronisk)
• In-stent restenose
• In-segment restenose af det native kar inden for 4 mm ved siden af ​​mållæsionen