Angioplastia com Balão Eluidor de Paclitaxel e Coroflex™-Stents no Tratamento de Lesões Coronárias Bifurcadas (PEPCAD V)

Critério de inclusão:

• Pacientes com angina pectoris estável (CCS classe 1-3) ou com angina pectoris instável (Braunwald classe 1-2, A-C) ou isquemia documentada ou com isquemia silenciosa documentada
• Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo o acompanhamento de 6 meses
• Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 9 meses
• Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 3 anos
• O paciente é capaz de reconhecer e compreender verbalmente os riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados a este estudo. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, devem concordar com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.

Critérios de inclusão: relacionados à lesão

• Lesão nativa da artéria coronária esquerda bifurcacional de novo (diâmetro de referência LAD ou LCx: 2,5 mm a 3,8 mm, comprimento da estenose: ≤ 20 mm, diâmetro de referência D1/D2 ou OMS1/OMS2: 2,0 mm a 3,5 mm, comprimento da estenose: ≤ 20 mm)
• A estenose de diâmetro pré-procedimento deve ser superior a 70% em um ou ambos os ramos da lesão (ou seja, lesão bifurcacional de qualquer tipo da classificação de Medina) ou superior a 50% se a isquemia correspondente à lesão-alvo for documentada por exercício ECG de estresse, ecocardiografia de estresse, cintilografia, MRT ou suspeita baseada em angina pectoris
• Doença arterial coronariana uni ou multiarterial

Critério de exclusão:

• Pacientes com infarto do miocárdio agudo (< 24h) ou recente (48h)
• Pacientes com angina pectoris instável (Braunwald classe 3)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave NYHA IV
• Pacientes apresentando sinais clínicos de choque cardiogênico no momento do procedimento (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg necessitando de suporte inotrópico, BIA e/ou desafio com fluidos)
• Pacientes com doença cardíaca valvular grave
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes com expectativa de vida inferior a cinco anos ou fatores que dificultem o acompanhamento clínico
• Pacientes com diátese hemorrágica em quem a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
• Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral < 6 meses antes do procedimento
• O paciente participa de outros ensaios clínicos envolvendo qualquer dispositivo ou medicamento em investigação
• hipertireoidismo não tratado
• O paciente tem presença ou histórico de insuficiência renal grave (GFR <30ml/min, "Cockcroft Gault") e, portanto, tem alto risco de complicações renais associadas à angiografia. Os níveis de creatinina sérica do paciente devem ser documentados
• Pós-transplante de qualquer órgão ou medicação imunossupressora
• Outra doença para comprometer o acompanhamento (por exemplo, malignidade)
• Dependência de qualquer droga ou álcool
• Pacientes com qualquer tipo de cirurgia durante a semana anterior ao procedimento intervencionista.
• Terapia com anticoagulantes

Critérios de Exclusão: Relacionados à Lesão

• Evidência de trombose extensa no vaso-alvo antes da intervenção
• Intervenção coronária percutânea multilesiva ao lado da lesão da bifurcação na artéria coronária esquerda (nenhuma outra intervenção é admitida durante o mesmo procedimento)
• Pacientes com outro stent coronariano implantado anteriormente no vaso-alvo ≤ 15 mm distante da lesão atual, stents farmacológicos há menos de 9 meses e stents convencionais ou com revestimento passivo há menos de 3 meses antes do PEPCAD V BIF
• Lesão-alvo localizada em qualquer tipo de bypass coronário (ou seja, enxerto venoso, bypass arterial) ou ligação enxerto/artéria nativa
• Oclusão da artéria coronária de qualquer tipo (por exemplo, aguda ou crônica)
• Reestenose intra-stent
• Reestenose segmentar do vaso nativo dentro de 4 mm adjacente à lesão-alvo