Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztika és Coroflex™-stentek a kétágú koszorúér-léziók kezelésében (PEPCAD V)

Bevételi kritériumok:

• Stabil angina pectorisban (CCS 1-3 osztály) vagy instabil angina pectorisban (Braunwald 1-2 osztály, A-C) vagy dokumentált ischaemiában vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek
• Előfordulhat, hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és nem akarnak teherbe esni a vizsgálati eljárást követő első évben. Ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy használjanak megfelelő fogamzásgátlási módszert egészen 6 hónapos követésig
• Olyan betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, és kellően megfelelnek a vizsgálati protokollnak
• A betegeknek bele kell egyezniük a 9 hónapos angiográfiás nyomon követésbe
• A betegeknek bele kell egyezniük a 3 éves klinikai nyomon követésbe
• A páciens képes szóban elismerni és megérteni a vizsgálathoz kapcsolódó kockázatokat, előnyöket és kezelési alternatívákat. A betegeknek a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadásával el kell fogadniuk ezeket a kockázatokat és előnyöket, amint az a beteg beleegyező nyilatkozatában szerepel.

Bevonási kritériumok: Elváltozással kapcsolatos

• De-novo bifurkációs natív bal koszorúér lézió (referencia átmérő LAD vagy LCx: 2,5–3,8 mm, szűkület hossza: ≤ 20 mm, referenciaátmérő D1/D2 vagy OMS1/OMS2: 2,0–3,5 mm, szűkület hossza: ≤ 20 mm)
• Az átmérőjű szűkületnek több mint 70%-nak kell lennie a lézió egyik vagy mindkét ágában (azaz a Medina osztályozás bármely típusának bifurkációs léziója), vagy 50%-nál nagyobbnak kell lennie, ha a célléziónak megfelelő ischaemiát gyakorlattal dokumentálják. stressz EKG, stressz echokardiográfia, szcintigráfia, MRT vagy angina pectoris gyanúja
• Egy- vagy többeres koszorúér-betegség

Kizárási kritériumok:

• Akut (< 24 óra) vagy nemrégiben (48 óra) szívizominfarktuson átesett betegek
• Instabil angina pectorisban szenvedő betegek (Braunwald 3. osztály)
• Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
• Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA IV
• Azok a betegek, akiknél a beavatkozás idején kardiogén sokk klinikai tünetei mutatkoznak (80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, amely inotróp támogatást, IABP-t és/vagy folyadékterhelést igényel)
• Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató nők
• Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint öt év, vagy olyan tényezők, amelyek megnehezítik a klinikai követést
• Vérzéses diathesisben szenvedő betegek, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelés ellenjavallt
• Azok a betegek, akiknek agyvérzése volt < 6 hónappal az eljárás előtt
• A páciens más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek bármilyen vizsgálati eszközt vagy gyógyszert tartalmaznak
• Kezeletlen hyperthyreosis
• A betegnél súlyos veseelégtelenség (GFR<30 ml/perc, "Cockcroft Gault") van jelen vagy kórtörténetében, ezért nagy a kockázata az angiográfiával összefüggő veseszövődmények kialakulásának. A beteg szérum kreatininszintjét dokumentálni kell
• Bármely szerv vagy immunszuppresszív gyógyszer átültetése után
• Egyéb, a nyomon követést veszélyeztető betegség (pl. rosszindulatú daganat)
• Bármilyen drogtól vagy alkoholtól való függőség
• A beavatkozást megelőző héten bármilyen típusú műtéten átesett betegek.
• Terápia antikoagulánsokkal

Kizárási kritériumok: Elváltozással kapcsolatos

• Kiterjedt trombózis bizonyítéka a célérben a beavatkozás előtt
• Multiléziós perkután koszorúér intervenció a bal koszorúér bifurkációs léziója mellett (ugyanazon beavatkozás során más beavatkozás nem megengedett)
• Azok a betegek, akiknél korábban egy másik koszorúér-stentet ültettek be a célérbe ≤ 15 mm távolságra az aktuális léziótól, a gyógyszer eluáló stentjei 9 hónapnál rövidebbek, és csupasz fém stentek vagy passzív bevonatú stentek kevesebb mint 3 hónappal a PEPCAD V BIF előtt
• Bármilyen típusú koszorúér-bypassban (azaz vénás graftban, artériás bypassban) vagy graft/natív artéria kapcsolatban található céllézió
• Bármilyen típusú koszorúér elzáródás (például akut vagy krónikus)
• In-stent resztenózis
• A natív ér szegmensen belüli resztenózisa a céllézió mellett 4 mm-en belül