分岐冠状病変の治療におけるパクリタキセル溶出バルーン血管形成術と Coroflex™ ステント (PEPCAD V)

包含基準:

• 安定狭心症（CCSクラス1～3）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～2、A～C）または虚血が証明された患者、または無症候性虚血が証明された患者
• 妊娠の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠する願望がない可能性があります。 したがって、患者には、6か月の経過観察までは適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
• 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者
• 患者は9か月の血管造影追跡調査を受けることに同意する必要があります
• 患者は3年間の臨床追跡調査を受けることに同意する必要があります
• 患者は、この試験に関連するリスク、利点、および代替治療法を口頭で認め、理解することができます。 患者は、インフォームド・コンセントを提供することにより、患者インフォームド・コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意する必要があります。

包含基準: 病変関連

• De-novo分岐型の自然左冠動脈病変（基準直径LADまたはLCx：2.5 mm～3.8 mm、狭窄の長さ：≤ 20 mm、基準直径D1/D2またはOMS1/OMS2：2.0 mm～3.5 mm、狭窄の長さ： ≤ 20 mm)
• 手術前の直径狭窄は、病変の一方または両方の枝（つまり、メディナ分類のあらゆる種類の分岐病変）で 70 % 以上であるか、または標的病変に対応する虚血が運動によって記録されている場合は 50 % 以上である必要があります。負荷心電図、負荷心エコー検査、シンチグラフィー、MRT、または狭心症に基づく疑い
• 単一または複数の血管の冠状動脈疾患

除外基準:

• 急性（24時間未満）または最近（48時間）の心筋梗塞を患っている患者
• 不安定狭心症（ブラウンワルドクラス3）の患者
• 重度のうっ血性心不全の患者
• 重度心不全患者 NYHA IV
• 処置時に心原性ショックの臨床徴候を示している患者（収縮期血圧が80 mmHg未満で、変力補助、IABP、および/または輸液チャレンジが必要）
• 重度の心臓弁膜症の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 余命が5年未満の患者、または臨床経過観察が困難な要因がある患者
• 抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
• 手術前6か月以内に脳卒中を起こした患者
• 患者は、何らかの治験機器または薬剤を含む他の臨床試験に参加している
• 未治療の甲状腺機能亢進症
• 患者は重度の腎不全（GFR<30ml/分、「コッククロフトガルト」）の存在または病歴を有しており、したがって血管造影に関連する腎合併症のリスクが高い。 患者の血清クレアチニンレベルを文書化する必要がある
• 臓器移植後または免疫抑制薬の投与後
• 追跡調査を困難にするその他の疾患（悪性腫瘍など）
• 薬物またはアルコールへの依存症
• 介入処置の前の週にあらゆる種類の手術を受けた患者。
• 抗凝固薬による治療

除外基準: 病変関連

• 介入前の標的血管内の広範な血栓症の証拠
• 左冠状動脈分岐病変の横にある多発病変経皮的冠動脈インターベンション（同じ処置中に他のインターベンションは認められない）
• -現在の病変から15 mm以内のターゲット血管に以前に別の冠状動脈ステントが植え込まれている患者、薬剤溶出ステントの使用期間が9か月以内、PEPCAD V BIFの施行前3か月以内にベアメタルステントまたは不動態コーティングを施したステントを使用している患者
• あらゆるタイプの冠状動脈バイパス（静脈移植片、動脈バイパスなど）または移植片/自然動脈接続部に位置する標的病変
• あらゆる種類の冠動脈閉塞（急性または慢性など）
• ステント内再狭窄
• 標的病変に隣接する4 mm以内の自然血管の部分内再狭窄