Paclitaxel-eluting ballonangioplastiek en Coroflex™-stents bij de behandeling van vertakte coronaire laesies (PEPCAD V)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1-3) of met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-2, A-C) of gedocumenteerde ischemie of met gedocumenteerde stille ischemie
• Het is mogelijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn of de wens hebben om zwanger te worden tijdens het eerste jaar na de onderzoeksprocedure. Daarom zullen patiënten worden geadviseerd om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tot en met een follow-up van 6 maanden
• Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen bij het volgen van het onderzoeksprotocol
• Patiënten moeten akkoord gaan met de 9 maanden durende angiografische follow-up
• Patiënten moeten ermee instemmen om de klinische follow-up van 3 jaar te ondergaan
• De patiënt kan de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van dit onderzoek verbaal erkennen en begrijpen. De patiënten moeten, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord gaan met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Inclusiecriteria: laesiegerelateerd

• De-novo bifurcatie native laesie van de linker kransslagader (referentiediameter LAD of LCx: 2,5 mm tot 3,8 mm, lengte van stenose: ≤ 20 mm, referentiediameter D1/D2 of OMS1/OMS2: 2,0 mm tot 3,5 mm, lengte van stenose: ≤ 20mm)
• De diameterstenose vóór de procedure moet ofwel meer dan 70% zijn in één of beide takken van de laesie (d.w.z. bifurcatielaesie van elk type van de Medina-classificatie) of meer dan 50% als ischemie overeenkomend met de doellaesie is gedocumenteerd, hetzij door inspanning stress-ECG, stress-echocardiografie, scintigrafie, MRT of vermoedelijk op basis van angina pectoris
• Een- of meervatsziekte van de kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een acuut (< 24 uur) of recent (48 uur) myocardinfarct
• Patiënten met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 3)
• Patiënten met ernstig congestief hartfalen
• Patiënten met ernstig hartfalen NYHA IV
• Patiënten die klinische tekenen van cardiogene shock vertonen op het moment van de procedure (systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg waarvoor inotrope ondersteuning, IABP en/of vochtprovocatie nodig is)
• Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan vijf jaar of factoren die klinische follow-up bemoeilijken
• Patiënten met bloedingsdiathese bij wie antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die < 6 maanden voorafgaand aan de procedure een herseninfarct hebben gehad
• Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksapparaat of geneesmiddel betrokken is
• Onbehandelde hyperthyreoïdie
• Patiënt heeft de aanwezigheid of een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min, "Cockcroft Gault") en loopt daarom een ​​hoog risico op angiografie-gerelateerde niercomplicaties. De serumcreatininespiegels van de patiënt moeten worden gedocumenteerd
• Na transplantatie van een orgaan of immuunonderdrukkende medicatie
• Andere ziekte die follow-up in gevaar brengt (bijv. maligniteit)
• Verslaving aan drugs of alcohol
• Patiënten met elk type operatie in de week voorafgaand aan de interventionele procedure.
• Therapie met antistollingsmiddelen

Uitsluitingscriteria: laesiegerelateerd

• Bewijs van uitgebreide trombose in doelbloedvat vóór de interventie
• Multilaesie percutane coronaire interventie naast de laesie van de bifurcatie in de linker kransslagader (er wordt tijdens dezelfde procedure geen andere interventie toegelaten)
• Patiënten met een andere coronaire stent die eerder in het doelvat is geïmplanteerd op een afstand van ≤ 15 mm van de huidige laesie, medicijnafgevende stents minder dan 9 maanden en stents van blank metaal of stents met passieve coatings minder dan 3 maanden vóór de PEPCAD V BIF
• Doellaesie gelegen in elk type coronaire bypass (d.w.z. veneus transplantaat, arteriële bypass) of transplantaat/natieve slagaderverbinding
• Kransslagaderocclusie van elk type (bijv. Acuut of chronisch)
• Restenose in de stent
• In-segment restenose van het oorspronkelijke bloedvat binnen 4 mm grenzend aan de doellaesie