Paklitaxel-eluerande ballongangioplastik och Coroflex™-stents vid behandling av bifurkerade kranskärlsskador (PEPCAD V)

Inklusionskriterier:

• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klass 1-3) eller med instabil angina pectoris (Braunwald klass 1-2, A-C) eller dokumenterad ischemi eller med dokumenterad tyst ischemi
• Kvinnor i fertil ålder kanske inte är gravida eller har en önskan att bli gravida under det första året efter studieproceduren. Patienter kommer därför att rekommenderas att använda en adekvat preventivmetod upp till och med 6 månaders uppföljning
• Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med studien och visa tillräcklig följsamhet i att följa studieprotokollet
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 9-månaders angiografiska uppföljningen
• Patienterna måste gå med på att genomgå den 3-åriga kliniska uppföljningen
• Patienten kan verbalt erkänna och förstå de associerade riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen med denna studie. Patienterna måste, genom att ge sitt informerade samtycke, acceptera dessa risker och fördelar som anges i patientens informerade samtycke.

Inklusionskriterier: Lesionsrelaterad

• De-novo bifurkationell nativ lesion i vänster kranskärl (referensdiameter LAD eller LCx: 2,5 mm till 3,8 mm, stenoslängd: ≤ 20 mm, referensdiameter D1/D2 eller OMS1/OMS2: 2,0 mm till 3,5 mm, stenoslängd: ≤ 20 mm)
• Diameterstenos före proceduren måste vara antingen mer än 70 % i antingen en eller båda grenarna av lesionen (d.v.s. bifurkationell lesion av någon typ av Medina-klassificeringen) eller mer än 50 % om ischemi som motsvarar målskadan dokumenteras antingen genom träning stress-EKG, stressekokardiografi, scintigrafi, MRT eller misstänkt baserad på angina pectoris
• En eller flera kärl kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

• Patienter med akut (< 24 timmar) eller nyligen (48 timmar) hjärtinfarkt
• Patienter med instabil angina pectoris (Braunwald klass 3)
• Patienter med allvarlig hjärtsvikt
• Patienter med svår hjärtsvikt NYHA IV
• Patienter som uppvisar kliniska tecken på kardiogen chock vid tidpunkten för ingreppet (systoliskt blodtryck på mindre än 80 mmHg som kräver inotropt stöd, IABP och/eller vätskeutmaning)
• Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än fem år eller faktorer som försvårar klinisk uppföljning
• Patienter med blödningsdiates hos vilka antikoagulation eller trombocytdämpande medicin är kontraindicerat
• Patienter som hade en cerebral stroke < 6 månader före ingreppet
• Patienten deltar i andra kliniska prövningar som involverar någon undersökningsenhet eller läkemedel
• Obehandlad hypertyreos
• Patienten har förekomst eller historia av allvarlig njursvikt (GFR<30ml/min, "Cockcroft Gault") och löper därför hög risk för angiografirelaterade njurkomplikationer. Patientens serumkreatininnivåer måste dokumenteras
• Efter transplantation av något organ eller immunsuppressiv medicin
• Annan sjukdom som äventyrar uppföljningen (t.ex. malignitet)
• Beroende av någon drog eller alkohol
• Patienter med någon typ av operation under veckan som föregår interventionsproceduren.
• Behandling med antikoagulantia

Uteslutningskriterier: Lesionsrelaterad

• Bevis på omfattande trombos i målkärl före interventionen
• Multilesion perkutan kranskärlsintervention bredvid bifurkationsskadan i vänster kransartär (ingen annan intervention tillåts under samma procedur)
• Patienter med en annan kranskärlsstent implanterad tidigare i målkärlet ≤ 15 mm avstånd från den aktuella lesionen, läkemedelseluerande stentar mindre än 9 månader och stentar av barmetall eller stentar med passiv beläggning mindre än 3 månader före PEPCAD V BIF
• Målskada lokaliserad i någon typ av kranskärlsbypass (d.v.s. venöst transplantat, arteriell bypass) eller transplantat/native artäranslutning
• Kranskärlsocklusion av vilken typ som helst (t.ex. akut eller kronisk)
• In-stent restenos
• In-segment restenos av det naturliga kärlet inom 4 mm intill målskadan