CCB治疗ADPKD高血压的安全性研究
2007年10月17日 更新者：Kyorin University
ARB 与 ARB 加 CCB 对高血压 ADPKD 患者肾脏和心血管事件发生率的比较
本研究考察了钙通道阻滞剂 (CCB) 治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 患者高血压的安全性和有效性。
血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 已被证明对患有肾脏疾病（包括 ADPKD、肾小球肾炎和糖尿病肾病）的患者具有肾脏保护作用。
如果其血压不能单独通过 ARB 恢复正常，则另外选择 CCB。
最近的研究表明，遗传性钙通道紊乱是 ADPKD 进展的原因。
CCB 治疗是否对 ADPKD 患者有任何有害影响，尚无临床检验。
本研究检查了西尼地平 (CCB) 在 ADPKD 患者中的安全性，这些患者的血压不能单独通过坎地沙坦 (ARB) 控制在 130/85 mmHg 以下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eiji Higashihara, M.D.
- 电话号码：5813 +81-422-47-5511
- 邮箱：ehigashi@kyorin-u.ac.jp
学习地点
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-
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Chiba, Chiba、日本、260-8712
- Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
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接触：
- Koichi Kamura, MD
- 电话号码：7607 81+432615171
- 邮箱：kamura@cehpnet.com
-
Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
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接触：
- Yoshifumi Ubara, MD
- 电话号码：6064 81+448775111
- 邮箱：ubara@toranomon.gr.jp
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital, Kidney center
-
接触：
- Kenmei Tkaichi, MD
- 电话号码：7065 81+335881111
- 邮箱：takaichi@toranomon.gr.jp
-
Tokyo、日本、105-8471
- Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
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接触：
- Tatsuo Hosoya, MD
- 电话号码：3220 81+334331111
- 邮箱：t-hosoya@jikei.ac.jp
-
接触：
- Kazushige Hanaoka, MD
- 电话号码：3221 81+334331111
- 邮箱：khanaoka@jikei.ac.jp
-
Tokyo、日本、173-8605
- Department of Urology, Teikyo University, School of Medicine
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接触：
- Shigeo Horie, MD
- 电话号码：81+339641211
- 邮箱：shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
接触：
- Satoru Muto, MD
- 电话号码：81+33964-1211
- 邮箱：muto@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Tokyo
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University School of Medicine
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接触：
- Eiji Higashihara, M.D.
- 电话号码：5813 81+422475511
- 邮箱：ehigashi@kyorin-u.ac.jp
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接触：
- Kikuo Nutahara, M.D.
- 电话号码：5815 81-422475511
- 邮箱：kinuta@kyorin-u.ac.jp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADPKD患者。
- 门诊测量的血压高于 130/85 mmHg。
- 年龄在20至60岁之间。
- 男性血浆肌酐低于 2.0 毫克，女性低于 1.5 毫克。
- 患者给予知情同意。
排除标准：
- 患有严重心血管和肝脏疾病的患者。
- 中枢神经血管疾病并发症患者。
- 未使用可接受的避孕方法的母乳喂养妇女和育龄妇女。
- 目前参与其他实验方案的患者。
- 颅内动脉瘤患者。
- 必须使用利尿剂的患者。
- 对坎地沙坦或西尼地平过敏的患者。
- 高血压不受本方案药物控制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
入组血压高于 130/85 的 ADPKD 患者。
单独使用坎地沙坦将血压控制在130/85以下的患者归为A组。
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坎地沙坦高达8mg
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实验性的：乙
将单用ARB血压未控制在130/85以下的患者随机分为B组或C组。B组采用坎地沙坦联合西尼地平控制血压。
如果单独使用坎地沙坦加西尼地平不能降低血压，则可以使用除 CCB 和 ACEI 之外的其他降压药。
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坎地沙坦每天最多 8 毫克，西尼地平每天最多 20 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：C
单独使用 ARB 血压未控制在 130/85 以下的患者被随机分为 B 或 C 组。在 C 组中，血压由坎地沙坦加非 CCB 药物（如 β- 或 α- 肾上腺素能阻滞剂或其他 ARB）控制.
任何 CCB 和 ACEI 都是不允许的。
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每天 8mg 的坎地沙坦和除 CCB 和 ACEI 以外的其他抗高血压药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MRI 测量的肾脏体积。
大体时间：每年
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每年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清肌酐、血液透析、心血管事件和中枢神经血管事件
大体时间：学习期间的任何时间
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学习期间的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eiji Higashihara, M.D.、Kyorin University, School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月9日
首次发布 (估计)
2007年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月17日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADPKDCCB
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