Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCB Safety Study in Treatment of Hypertension of ADPKD

17 oktober 2007 uppdaterad av: Kyorin University

Jämförelse mellan ARB och ARB Plus CCB på incidensen av njur- och kardiovaskulära händelser hos hypertensiva ADPKD-patienter

Denna studie undersöker säkerheten och effekten av kalciumkanalblockerare (CCB) vid behandling av hypertoni hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Angiotensinreceptorblockerare (ARB) har visat sig ha njurskyddande effekter hos patienter med njursjukdomar inklusive ADPKD, glomerulonefrit och diabetisk nefropati. I fall vars blodtryck inte normaliseras av enbart ARB, väljs CCB ytterligare. Ny forskning tyder på att genetisk kalciumkanalstörning är ansvarig för utvecklingen av ADPKD. Det undersöks inte kliniskt om CCB-behandling har någon skadlig effekt för patienter med ADPKD. Denna studie undersöker säkerheten av cilnidipin (CCB) hos ADPKD-patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 130/85 mmHg av enbart Candesartan (ARB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 173-8605
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patienter.
  • Blodtrycket uppmätt vid öppenvård är över 130/85 mmHg.
  • Ålder mellan 20 och 60 år.
  • Plasmakreatinin mindre än 2,0 mg hos man och 1,5 mg hos kvinna.
  • Patienter ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga kardiovaskulära och leversjukdomar.
  • Patienter med komplikationer av centrala nervösa kärlsjukdomar.
  • Kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel.
  • Patienter som för närvarande deltar i andra experimentella protokoll.
  • Patienter med intrakraniell aneurysm.
  • Patienter som måste använda diuretika.
  • Allergiska patienter mot Candesartan eller Cilnidipin.
  • Patienter vars hypertoni inte kontrolleras av medicinering enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
ADPKD-patienter med blodtryck över 130/85 är inskrivna. De patienter vars blodtryck kontrolleras under 130/85 av enbart Candesartan klassificeras i grupp A.
Läkemedel: Candesartan
Candesartan upp till 8mg
EXPERIMENTELL: B
De patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 130/85 med enbart ARB randomiseras till grupp B eller C. I grupp B kontrolleras blodtrycket av Candesartan plus Cilnidipin. Om blodtrycket inte sänks av Candesartan plus cilnidipin enbart, är andra antihypertensiva medel utom CCB och ACEI tillåtna.
Läkemedel: Candesartan och Cilnidipin
Candesartan upp till 8 mg per dag och cilnidipin upp till 20 mg per dag
ACTIVE_COMPARATOR: C
De patienter vars blodtryck inte kontrolleras under 130/85 med enbart ARB randomiseras till grupp B eller C. I grupp C kontrolleras blodtrycket av Candesartan plus icke-CCB-medel såsom beta- eller alfaadrenerga blockerare eller annan ARB . Alla CCB och ACEI är inte tillåtna.
Läkemedel: Candesartan plus icke-CCB-agenter
Candesartan upp till 8 mg per dag och andra antihypertensiva läkemedel förutom CCB och ACEI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurvolym mätt med MRT.
Tidsram: Varje år
Varje år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkreatinin, hemodialys, kardiovaskulära händelser och centrala nervösa kärlhändelser
Tidsram: när som helst under studietiden
när som helst under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyorin University

Samarbetspartners

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Utredare

  • Studiestol: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADPKDCCB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njure, polycystisk, autosomal dominant

Kliniska prövningar på Candesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera