Исследование безопасности CCB при лечении артериальной гипертензии ADPKD
17 октября 2007 г. обновлено: Kyorin University
Сравнение между БРА и БРА плюс БКК в отношении частоты почечных и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с АДПБП с артериальной гипертензией
В этом исследовании изучается безопасность и эффективность блокатора кальциевых каналов (БКК) при лечении гипертензии у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП).
Было показано, что блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) оказывает защитное действие на почки у пациентов с почечными заболеваниями, включая АДПБП, гломерулонефрит и диабетическую нефропатию.
В случае, если АД не нормализуется только БРА, дополнительно подбирают БКК.
Недавние исследования показывают, что генетическое нарушение кальциевых каналов ответственно за прогрессирование АДПБП.
Клинически не исследуется, оказывает ли лечение БКК вредное воздействие на пациентов с АДПБП.
В этом исследовании изучается безопасность цилнидипина (ЦКБ) у пациентов с АДПБП, у которых артериальное давление не контролируется ниже 130/85 мм рт.ст. при применении только кандесартана (БРА).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eiji Higashihara, M.D.
- Номер телефона: 5813 +81-422-47-5511
- Электронная почта: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
-
Контакт:
- Koichi Kamura, MD
- Номер телефона: 7607 81+432615171
- Электронная почта: kamura@cehpnet.com
-
Kanagawa, Япония, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
-
Контакт:
- Yoshifumi Ubara, MD
- Номер телефона: 6064 81+448775111
- Электронная почта: ubara@toranomon.gr.jp
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital, Kidney center
-
Контакт:
- Kenmei Tkaichi, MD
- Номер телефона: 7065 81+335881111
- Электронная почта: takaichi@toranomon.gr.jp
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
-
Контакт:
- Tatsuo Hosoya, MD
- Номер телефона: 3220 81+334331111
- Электронная почта: t-hosoya@jikei.ac.jp
-
Контакт:
- Kazushige Hanaoka, MD
- Номер телефона: 3221 81+334331111
- Электронная почта: khanaoka@jikei.ac.jp
-
Tokyo, Япония, 173-8605
- Department of Urology, Teikyo University, School of Medicine
-
Контакт:
- Shigeo Horie, MD
- Номер телефона: 81+339641211
- Электронная почта: shorie@med.teikyo-u.ac.jp
-
Контакт:
- Satoru Muto, MD
- Номер телефона: 81+33964-1211
- Электронная почта: muto@med.teikyo-u.ac.jp
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
Контакт:
- Eiji Higashihara, M.D.
- Номер телефона: 5813 81+422475511
- Электронная почта: ehigashi@kyorin-u.ac.jp
-
Контакт:
- Kikuo Nutahara, M.D.
- Номер телефона: 5815 81-422475511
- Электронная почта: kinuta@kyorin-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с АДПКБ.
- Артериальное давление, измеренное в амбулаторных условиях, выше 130/85 мм рт.ст.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Креатинин плазмы менее 2,0 мг у мужчин и 1,5 мг у женщин.
- Пациенты дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и печеночными заболеваниями.
- Больные с осложнениями центрально-нервных сосудистых заболеваний.
- Женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом экспериментальном протоколе.
- Пациенты с внутричерепной аневризмой.
- Пациенты, которые должны использовать диуретики.
- Пациенты с аллергией на кандесартан или цилнидипин.
- Пациенты, гипертония которых не контролируется лекарствами этого протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А
Зарегистрированы пациенты с АДПБП с артериальным давлением выше 130/85.
Пациентов, у которых АД ниже 130/85 контролируют только кандесартаном, относят к группе А.
|
Кандесартан до 8 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Пациенты, у которых артериальное давление не контролируется ниже 130/85 с помощью только БРА, рандомизируются в группу В или С. В группе В артериальное давление контролируется комбинацией кандесартана и цилнидипина.
Если артериальное давление не снижается при применении только кандесартана в сочетании с цилнидипином, допустимы другие антигипертензивные средства, кроме БКК и ИАПФ.
|
Кандесартан до 8 мг в сутки и цилнидипин до 20 мг в сутки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С
Пациенты, у которых артериальное давление не контролируется ниже 130/85 с помощью только БРА, рандомизируются в группу B или C. В группе C артериальное давление контролируется кандесартаном в сочетании с препаратами, не относящимися к БКК, такими как бета- или альфа-адреноблокаторы или другой БРА. .
Любые CCB и ACEI недопустимы.
|
Кандесартан до 8 мг в день и другие антигипертензивные препараты, кроме БКК и ИАПФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем почки, измеренный с помощью МРТ.
Временное ограничение: Каждый год
|
Каждый год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Креатинин сыворотки, гемодиализ, сердечно-сосудистые события и центральные нервные сосуды
Временное ограничение: в любое время в период обучения
|
в любое время в период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
- Цилнидипин
Другие идентификационные номера исследования
- ADPKDCCB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .