前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗良性前列腺增生症
2019年4月15日 更新者：Ziv Haskal, MD、University of Virginia
前列腺动脉栓塞术的安全性和有效性：一项试点研究
该项目的目的是评估在因良性前列腺增生 (BPH) 导致下尿路症状 (LUTS) 的男性中使用血管内技术和颗粒栓塞进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 的安全性、有效性和可行性。
研究概览
详细说明
该初步研究是一项前瞻性、非随机临床试验，旨在评估前列腺动脉栓塞术的安全性和可行性。
五十名成年男性受试者将被纳入本研究并接受治疗。
提供知情同意并被认为有资格参与的患者将在弗吉尼亚大学的介入放射科接受前列腺动脉栓塞术。
在执行血管造影以识别前列腺动脉后，称为 Embozene 微球的微小颗粒将被注入前列腺动脉。
将这些颗粒注入前列腺动脉会减缓血液流向前列腺，从而缩小前列腺的大小。
通过缩小前列腺的大小，有望缓解 BPH 引起的下尿路症状。
作为参与本研究的一部分，受试者将被跟踪 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia Health Systems
-
接触：
- Joshua Feazell, BS
- 电话号码：434-297-5682
- 邮箱：jf9rf@virginia.edu
-
接触：
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- 电话号码：434-297-7136
- 邮箱：bjk3c@virginia.edu
-
首席研究员：
- Ziv J Haskal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 45-80岁之间的患者
- 诊断良性前列腺肥大引起的下尿路症状至少 6 个月
- 初始评估时的 IPSS 评分应大于 7，并且尿流率 (Qmax) <12mL/s（每秒毫升数）。
- 根据 DRE、TRUS 或横断面成像，所有前列腺体积至少为 40 克且不超过 400 克
排除标准：
- 患有尿路感染（> 2 次/年）、前列腺炎或间质性膀胱炎的患者
- 活检证实为前列腺癌或尿道癌的病例。
- 在研究的 2 个月内接受长期麻醉镇痛、雄激素治疗或 GNRH（促性腺激素释放激素）类似物治疗的患者。
- 被归类为纽约心脏协会 III 级（中度）或更高级别的患者。
- 既往有盆腔放疗史的患者。
- 对造影剂的超敏反应无法通过预防来控制。
- 血清肌酐值 >1.7mg/dl 或肾小球滤过率低于 50 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Embozene微球
Embozene 微球是球形颗粒，由水凝胶核心和聚纳米涂层组成，将在研究过程中使用，前列腺动脉栓塞 (PAE) 以减少或消除流向前列腺的血流。
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在透视和锥形束 CT 成像引导下，微创动脉内将颗粒栓塞给药到前列腺动脉中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：12个月
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QMax（峰值尿流率）评估
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12个月
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是否存在膀胱、直肠或其他盆腔结构的缺血性并发症
大体时间：2周
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2周
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：24个月
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QMax评估
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24个月
|
|
是否存在膀胱、直肠或其他盆腔结构的缺血性并发症
大体时间：24个月
|
24个月
|
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：12个月
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IPSS（国际前列腺症状评分）
|
12个月
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：24个月
|
IPSS
|
24个月
|
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：12个月
|
QoL（生活质量问题）
|
12个月
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|
下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：24个月
|
生活质量
|
24个月
|
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下尿路症状 (LUTS) 的临床改善
大体时间：24个月
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Q最大值
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 QMax 测量的尿流率
大体时间：1个月
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1个月
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通过 QMax 测量的尿流率
大体时间：24个月
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24个月
|
|
以 ml/cc 测量的排尿后残留
大体时间：1个月
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1个月
|
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以 ml/cc 测量的排尿后残留
大体时间：24个月
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24个月
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UCLA-PCI-SF（加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数简表）评分
大体时间：1个月
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1个月
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UCLA-PCI-SF 评分
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziv J Haskal, MD、Professor of Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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