一项评估坦索罗辛 0.4mg OCAS 制剂在对坦索罗辛 0.2mg 常规制剂治疗不满意的患者中的耐受性和疗效的研究
2015年11月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
对口服 Harnalidge® OCAS®（坦索罗辛）0.4 毫克对坦索罗辛 0.2 毫克治疗不满意的患者的耐受性和疗效的开放标签、前瞻性干预研究
这是一项开放标签、单臂、前瞻性干预研究，旨在评估 Harnalidge® OCAS® 0.4 mg 对台湾患者的耐受性和疗效，这些患者对坦索罗辛 0.2 mg 治疗下尿路症状 (LUTS) 的疗效不满意良性前列腺增生症（BPH）。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，符合纳入标准且未违反排除标准的受试者将被纳入接受 Harnalidge® OCAS® 0.4 mg 治疗。
该研究的干预期为首次入组日期后三个月或直至患者停止接受 Harnalidge® OCAS® 治疗。
如果患者的伴侣在停止给药期间或停止给药后 90 天内怀孕，将指示所有受试者联系现场，研究者应将信息报告给申办者，就好像这是 SAE 一样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linkou、台湾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为与 BPH 相关的 LUTS
- 目前正在服用口服坦洛新 0.2 毫克至少 4 周
- 对坦洛新 0.2 mg 的治疗不满意 “不满意”的定义基于患者的满意度。 研究者会问患者一个问题“您对目前的治疗是否满意？” 入学前
- 基线IPSS-QOL评分≧3分
排除标准：
- 在本研究前一年期间接受过前列腺切除术的受试者
- 患有神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈硬化、尿道狭窄、前列腺癌、膀胱结石、严重膀胱憩室、尿路感染的受试者
- 患有任何其他可能导致排尿功能障碍的并发症的受试者
- 患有严重肝功能障碍、严重肾功能不全、严重心血管疾病、体位性低血压或老年痴呆症的受试者
- 研究者认为患者不适合参加试验的具有临床意义的情况的受试者
- 目前正在参加任何其他研究性药物研究或在本研究前 3 个月内参加过研究性药物研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Harnalidge® OCAS®
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
基线、4周、8周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPSS 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
IPSS 子分数包括存储子分数、排尿子分数和夜尿症
|
基线、4周、8周、12周
|
|
生活质量 (QOL) 指数 (IPSS-QOL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
基线、4周、8周、12周
|
|
|
Uroflowmetry 参数相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
尿流率测量参数包括 Qmax、Qave 和排尿量
|
基线、4周、8周、12周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
|
VAS 是 10 厘米线上的垂直标记，从“完全没有”到“是，完全”。
患者在线上标记他们认为代表他们对治疗满意度的看法的点； “完全没有”= 0 到“是的，完全没有”= 10
|
基线、4周、8周、12周
|
|
通过不良事件、体格检查、生命体征和排尿后残留量评估安全性
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.