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辅助紫杉醇和曲妥珠单抗治疗淋巴结阴性 HER2 阳性乳腺癌

2023年11月27日 更新者：Sara Tolaney, MD、Dana-Farber Cancer Institute

辅助紫杉醇和曲妥珠单抗治疗淋巴结阴性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期试验

本研究的目的是找出术后组合疗法：曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉醇（紫杉醇）对乳腺癌复发的影响。 曲妥珠单抗和化疗的组合已用于淋巴结阳性和高风险淋巴结阴性疾病的女性。 该测试对 HER2 阳性的 T1、淋巴结阴性肿瘤的女性采用耐受性良好的每周紫杉醇和曲妥珠单抗方案。 我们想确定这种药物组合对患有早期乳腺癌的女性的疗效如何，以及更好地确定这种治疗的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 参与者将在他们开始乳腺癌辅助治疗时参加这项研究。 参与者将每周接受紫杉醇化疗，持续 12 周。 他们将在开始使用紫杉醇的同时开始接受曲妥珠单抗。 一旦他们完成了 12 周的紫杉醇和曲妥珠单抗治疗，他们将每 3 周或每周接受一次曲妥珠单抗治疗，持续 40 周。
  • 参与者将在第一年每 3​​ 个月接受一次常规评估，例如身体检查和生命体征，然后在第 2-5 年每 6 个月接受一次评估。 然后我们想通过每年一次的电话呼叫参与者来跟踪他们的医疗状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • North Shore LIJ Health System Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Case Western University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 肿瘤最大尺寸必须小于或等于 3 厘米
  • 根据 AJCC 第 7 版，必须患有淋巴结阴性乳腺癌
  • 需要确定 ER/PR。 ER-和PR-测定应通过免疫组织化学方法进行
  • HER-2 阳性：IHC 3+ 或 FISH >2
  • 允许单独符合资格标准的双侧乳腺癌
  • 患者应有可用的肿瘤组织，并且必须将大小足以制作 15 张载玻片的组织块送至 DFCI 进行检测
  • 如果患者最广泛的乳房手术是保乳手术，则从乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检后少于或等于 84 天
  • 所有肿瘤都应通过改良根治性乳房切除术或节段性乳房切除术（肿块切除术）切除，并进行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术
  • 18岁或以上
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 方案中概述的足够的骨髓功能、肝功能和肾功能
  • 左心室射血分数≥50%
  • 愿意在注册前和学习期间停用任何激素药物
  • 愿意停止性激素治疗，例如 避孕药，注册前和学习期间
  • 有同侧 DCIS 病史的患者如果仅接受广泛切除治疗而不接受放射治疗，则符合条件
  • 接受保乳治疗的患者不得有任何放射治疗禁忌症

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 诊断时的局部晚期肿瘤，包括固定在胸壁的肿瘤、橘皮样病变、皮肤溃疡/结节或临床炎症改变
  • 过去 5 年既往化疗史
  • 既往曲妥珠单抗治疗史
  • 活跃的、未解决的感染
  • 过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤的病史，但以治愈为目的治疗的早期皮肤或宫颈肿瘤除外
  • 对苯甲醇的敏感性
  • 根据 NCI 的 CTCAv3.0，2 级或更高级别的神经病变。 （例外：任何慢性神经系统疾病都将由研究主席根据具体情况进行审查）。
  • 方案中概述的活动性心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助紫杉醇和曲妥珠单抗治疗淋巴结阴性 HER2 阳性乳腺癌
每周每平方米体表面积 80 毫克紫杉醇，持续 12 周，第 1 天负荷剂量为每公斤体重 4 毫克静脉曲妥珠单抗，然后每周每公斤体重 2 毫克，共 12 剂。 在完成 12 周的曲妥珠单抗治疗后，可以每周继续曲妥珠单抗的给药，或者可以将方案改为每 3 周 6 mg/kg，持续 40 周，以完成一整年的曲妥珠单抗静脉内治疗.
药品：紫杉醇
每周一次，持续 12 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：曲妥珠单抗
每周一次，持续 12 周 然后每周一次或每三周一次，持续 40 周
其他名称：
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：3岁
无病生存率 (DFS) 是根据 Kaplan-Meier 方法在 3 年时无病生存的参与者比例。 DFS 定义为在以下事件中的第一个发生时结束：局部/区域同侧浸润性复发（或同侧浸润性新原发）、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡。
3岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤测量值≤1 cm 或 > 1 cm 的患者的无病生存期 (DFS)
大体时间：3岁
DFS 定义为从注册到发生以下事件中第一个事件的时间：局部/区域同侧浸润性复发（或同侧浸润性新原发性）、对侧浸润性乳腺癌、远处复发或任何原因死亡。 没有事件的患者在最后一次评估的日期被删失。
3岁
患有 III/IV 级心脏左心室功能不全的患者人数
大体时间：AE 在紫杉醇期间每周评估一次治疗，在曲妥珠单抗单药治疗期间每 9 周评估一次，并在进展和观察 2-10 年时评估。中位治疗持续时间为 11.4 个月（范围 0 - 23.5 个月）。
根据病例报告表中报告的 CTCAEv3，对心脏左心室功能障碍相关的不良事件 (AE) 进行了计数，这些不良事件具有可能、可能或确定的任何归因。
AE 在紫杉醇期间每周评估一次治疗，在曲妥珠单抗单药治疗期间每 9 周评估一次，并在进展和观察 2-10 年时评估。中位治疗持续时间为 11.4 个月（范围 0 - 23.5 个月）。
发生 III/IV 级神经毒性的患者人数
大体时间：AE 在紫杉醇期间每周评估一次治疗，在曲妥珠单抗单药治疗期间每 9 周评估一次，并在进展和观察 2-10 年时评估。中位治疗持续时间为 11.4 个月（范围 0 - 23.5 个月）。
根据病例报告表中报告的 CTCAEv3，神经系统疾病相关的不良事件 (AE) 具有可能、很可能或确定的任何归因。
AE 在紫杉醇期间每周评估一次治疗，在曲妥珠单抗单药治疗期间每 9 周评估一次，并在进展和观察 2-10 年时评估。中位治疗持续时间为 11.4 个月（范围 0 - 23.5 个月）。
闭经患者人数
大体时间：第 6 个月 x 1 年的月经评估调查，然后是第 2 年和进展时的第 6 个月，以及第 2-10 年或直到进展的观察期。
符合闭经评估和数据收集条件的患者将通过月经评估调查，按照方案 3.9 定义的标准方法进行评估。
第 6 个月 x 1 年的月经评估调查，然后是第 2 年和进展时的第 6 个月，以及第 2-10 年或直到进展的观察期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tolaney, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2007年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月9日

首次发布 (估计的)

2007年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-199

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