Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti paklitakseli ja trastutsumabi solmusolunegatiiviseen HER2-positiiviseen rintasyöpään

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe adjuvanttipaklitakselilla ja trastutsumabilla solmusolunegatiivisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus leikkauksen jälkeisellä hoitojen yhdistelmällä: trastutsumabi (herceptiini) ja paklitakseli (taksoli) on rintasyövän uusiutumiseen. Trastuzuambin ja kemoterapian yhdistelmää on käytetty naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen ja korkean riskin solmu negatiivinen sairaus. Nämä testit käyttävät hyvin siedettyä viikoittaista paklitakselia ja trastutsumabia naisilla, joilla on T1-solmukenegatiivisia kasvaimia, jotka ovat HER2-positiivisia. Haluaisimme selvittää, kuinka tehokas tämä lääkeyhdistelmä on, kun sitä käytetään varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, sekä määritellä paremmin tämän hoidon sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, kun he aloittavat rintasyövän adjuvanttihoidon. Osallistujat saavat kemoterapiaa paklitakselilla joka viikko 12 viikon ajan. He alkavat saada trastutsumabia samaan aikaan, kun he aloittavat paklitakselin käytön. Kun he ovat saaneet 12 viikon paklitakselia ja trastutsumabia, he saavat trastutsumabia 3 viikon välein tai viikoittain 40 viikon ajan.
  • Osallistujia seurataan rutiiniarvioinneilla, kuten fyysinen koe ja elintoimintoja koskevat tarkastukset 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuosina 2-5. Sitten haluamme seurata osallistujien terveydentilaa soittamalla heille kerran vuodessa puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore LIJ Health System Monter Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Case Western University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kasvainten on oltava enintään 3 cm:n mittaisia
  • Täytyy olla solmukohtanegatiivinen rintasyöpä AJCC:n 7. painoksen mukaan
  • ER/PR-määritys vaaditaan. ER- ja PR-määritykset tulee suorittaa immunohistokemiallisin menetelmin
  • HER-2-positiivinen: IHC 3+ tai FISH >2
  • Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja
  • Potilailla tulee olla kasvainkudosta saatavilla, ja riittävän kokoinen kudoslohko 15 objektilasin tekemiseen on lähetettävä DFCI:lle testattavaksi.
  • Alle tai yhtä suuri kuin 84 päivää rinnanpoistoleikkauksesta tai kainalon dissektiosta tai sentinellisolmukkeen biopsiasta, jos potilaan laajin rintaleikkaus oli rintaa säästävä toimenpide
  • Kaikki kasvain tulee poistaa joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalisella mastektomialla (lumpektomia) joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalodissektiolla
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa hormonaalisen aineen käyttö ennen rekisteröintiä ja opiskelun aikana
  • Halukkuus lopettaa sukupuolihormonihoito, esim. ehkäisypillereitä ennen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelvollisia, jos heitä hoidettiin pelkällä leikkauksella ilman sädehoitoa
  • Rintojen säilytyshoitoa saavilla potilailla ei saa olla sädehoidon vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Paikallisesti edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä, mukaan lukien rintakehän seinämään kiinnittyneet kasvaimet, oranssi, ihon haavaumat/kyhmyt tai kliiniset tulehdukselliset muutokset
  • Aiemman kemoterapian historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aikaisempi trastutsumabihoito
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan varhaisen vaiheen kasvaimia, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Herkkyys bentsyylialkoholille
  • Asteen 2 tai korkeampi neuropatia NCI:n CTCAv3.0:n mukaan. (Poikkeus: Tutkimusjohtaja tarkastelee kaikki krooniset neurologiset häiriöt tapauskohtaisesti).
  • Aktiivinen sydänsairaus protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti paklitakseli ja trastutsumabi solmusolunegatiiviseen HER2-positiiviseen rintasyöpään
80 mg paklitakselia kehon pinta-alan neliömetriä kohti viikoittain 12 viikon ajan ja kyllästysannos 4 mg suonensisäistä trastutsumabia painokiloa kohden päivänä 1 ja sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain, yhteensä 12 annosta. 12 viikon trastutsumabihoidon päätyttyä trastutsumabi-annostusta voidaan jatkaa viikoittain tai annostus voidaan muuttaa 6 mg:aan kilogrammaa kohti joka 3. viikko 40 viikon ajan kokonaisen vuoden kestäneen trastutsumabihoidon suorittamiseksi. .
Lääke: Paklitakseli
Joka viikko 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastutsumabi
Kerran viikossa 12 viikon ajan Sitten kerran viikossa tai kerran kolmessa viikossa 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Disease-free survival (DFS) on Kaplan-Meier-menetelmän mukaan niiden osallistujien osuus, jotka ovat sairastumatta taudista 3 vuoden iässä. DFS määritellään päättyvän, kun ensimmäinen seuraavista tapahtumista tapahtuu: paikallinen/alueellinen ipsilateral invasiivinen uusiutuminen (tai ipsilateral invasiivinen uusi primaarinen), kontralateralinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) potilailla, joiden kasvaimet ovat ≤ 1 cm tai > 1 cm
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
DFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: paikallinen/alueellinen ipsilateral invasiivinen uusiutuminen (tai ipsilateral invasiivinen uusi primaarinen), kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen arviointipäivänä.
3 vuoden iässä
Potilaiden määrä, joilla on asteen III/IV sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: AE arvioitiin hoidossa viikoittain paklitakselin aikana ja 9 viikon välein trastutsumabimonoterapian aikana sekä etenemis- ja havaintovuosina 2–10. Hoidon keston mediaani oli 11,4 kuukautta (vaihteluväli 0 - 23,5 kuukautta).
sydämen vasemman kammion toimintahäiriöön liittyvät haittatapahtumat (AE), joihin mahdollisesti, todennäköisyyteen tai varmuuteen perustuen tapausraporttilomakkeissa raportoitu, laskettiin.
AE arvioitiin hoidossa viikoittain paklitakselin aikana ja 9 viikon välein trastutsumabimonoterapian aikana sekä etenemis- ja havaintovuosina 2–10. Hoidon keston mediaani oli 11,4 kuukautta (vaihteluväli 0 - 23,5 kuukautta).
Potilaiden lukumäärä, joilla on asteen III/IV neurotoksisuus
Aikaikkuna: AE arvioitiin hoidossa viikoittain paklitakselin aikana ja 9 viikon välein trastutsumabimonoterapian aikana sekä etenemis- ja havaintovuosina 2–10. Hoidon keston mediaani oli 11,4 kuukautta (vaihteluväli 0 - 23,5 kuukautta).
Hermoston häiriöihin liittyvät haittatapahtumat (AE) ja mahdolliset, todennäköiset tai varmat CTCAEv3:n perusteella tapausraporttilomakkeissa raportoidut vaikutukset laskettiin.
AE arvioitiin hoidossa viikoittain paklitakselin aikana ja 9 viikon välein trastutsumabimonoterapian aikana sekä etenemis- ja havaintovuosina 2–10. Hoidon keston mediaani oli 11,4 kuukautta (vaihteluväli 0 - 23,5 kuukautta).
Amenorreaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukautisten arviointitutkimus Q6 kk x 1 vuosi, sitten 6 kk 2 vuoden ja etenemisen aikana ja havaintovuosi 2-10 tai etenemiseen asti.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja amenorrea-arviointiin ja tietojen keräämiseen, arvioidaan protokollassa 3.9 määritellyllä standardimenetelmällä kuukautisten arviointitutkimuksen avulla.
Kuukautisten arviointitutkimus Q6 kk x 1 vuosi, sitten 6 kk 2 vuoden ja etenemisen aikana ja havaintovuosi 2-10 tai etenemiseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa