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Adjuvantes Paclitaxel und Trastuzumab bei knotennegativem HER2-positivem Brustkrebs

27. November 2023 aktualisiert von: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Paclitaxel und Trastuzumab bei knotennegativem HER2-positivem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Wirkung die postoperative Therapiekombination Trastuzumab (Herceptin) und Paclitaxel (Taxol) auf das Wiederauftreten von Brustkrebs haben wird. Eine Kombination aus Trastuzuamb und Chemotherapie wurde bei Frauen mit knotenpositiver und knotennegativer Hochrisikoerkrankung angewendet. Dieser Test verwendet ein gut verträgliches Regime von wöchentlich Paclitaxel und Trastuzumab bei Frauen mit T1-Knoten-negativen Tumoren, die HER2-positiv sind. Wir möchten ermitteln, wie wirksam diese Arzneimittelkombination bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium ist, und die Nebenwirkungen dieser Behandlung besser definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden zu dem Zeitpunkt in diese Studie aufgenommen, zu dem sie ihre adjuvante Therapie gegen Brustkrebs beginnen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang jede Woche eine Chemotherapie mit Paclitaxel. Sie erhalten gleichzeitig mit der Behandlung mit Paclitaxel Trastuzumab. Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung mit Paclitaxel und Trastuzumab erhalten sie 40 Wochen lang alle 3 Wochen oder wöchentlich Trastuzumab.
  • Die Teilnehmer werden im ersten Jahr alle 3 Monate und in den Jahren 2 bis 5 alle 6 Monate routinemäßigen Untersuchungen wie körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen unterzogen. Dann möchten wir den Gesundheitszustand der Teilnehmer verfolgen, indem wir sie einmal im Jahr telefonisch anrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore LIJ Health System Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Case Western University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust
  • Tumore müssen in der größten Ausdehnung kleiner oder gleich 3 cm sein
  • Muss laut AJCC 7. Ausgabe knotennegativen Brustkrebs haben
  • ER/PR-Bestimmung ist erforderlich. ER- und PR-Assays sollten mit immunhistochemischen Methoden durchgeführt werden
  • HER-2-positiv: IHC 3+ oder FISH >2
  • Bilaterale Brustkrebserkrankungen, die individuell die Eignungskriterien erfüllen, sind zulässig
  • Die Patienten sollten Tumorgewebe zur Verfügung haben, und ein Gewebeblock von ausreichender Größe für 15 Objektträger muss zum Testen an das DFCI gesendet werden
  • Weniger als oder gleich 84 Tage ab Mastektomie oder Axilladissektion oder Sentinel-Node-Biopsie, wenn die umfangreichste Brustoperation der Patientin ein brusterhaltender Eingriff war
  • Alle Tumore sollten entweder durch eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine segmentale Mastektomie (Lumpektomie) mit entweder einer Sentinel-Node-Biopsie oder einer Axilladissektion entfernt werden
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %
  • Bereitschaft, jedes hormonelle Mittel vor der Registrierung und während der Studie abzusetzen
  • Bereitschaft zum Abbruch einer Sexualhormontherapie, z. Antibabypillen, vor der Registrierung und während der Studie
  • Patienten mit ipsilateralem DCIS in der Anamnese sind geeignet, wenn sie mit einer alleinigen weiten Exzision ohne Strahlentherapie behandelt wurden
  • Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen, dürfen keine Kontraindikationen für eine Strahlentherapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lokal fortgeschrittene Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose, einschließlich Tumoren, die an der Brustwand fixiert sind, Peau d'Orange, Hautgeschwüre/Knötchen oder klinische entzündliche Veränderungen
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Anamnese einer früheren Trastuzumab-Therapie
  • Aktive, ungelöste Infektion
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren der Haut oder des Gebärmutterhalses im Frühstadium, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Empfindlichkeit gegenüber Benzylalkohol
  • Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß CTCAv3.0 von NCI. (Ausnahme: Alle chronischen neurologischen Erkrankungen werden von Fall zu Fall von der Studienleitung geprüft).
  • Aktive Herzerkrankung wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantes Paclitaxel und Trastuzumab bei knotennegativem HER2-positivem Brustkrebs
80 mg Paclitaxel pro Quadratmeter Körperoberfläche wöchentlich für 12 Wochen und eine Aufsättigungsdosis von 4 mg Trastuzumab intravenös pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1, gefolgt von 2 mg pro Kilogramm wöchentlich, für insgesamt 12 Dosen. Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung mit Trastuzumab könnte die Dosierung von Trastuzumab auf wöchentlicher Basis fortgesetzt werden, oder das Behandlungsschema könnte auf 6 mg pro Kilogramm alle 3 Wochen für 40 Wochen geändert werden, um ein ganzes Jahr der intravenösen Behandlung mit Trastuzumab abzuschließen .
Arzneimittel: Paclitaxel
Jede Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Trastuzumab
Einmal pro Woche für zwölf Wochen Dann einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: mit 3 jahren
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Jahren krankheitsfrei sind, basierend auf der Kaplan-Meier-Methode. DFS endet per Definition zum Zeitpunkt des ersten der folgenden Ereignisse: lokales/regionales ipsilaterales invasives Rezidiv (oder ipsilaterales invasives neues primäres Rezidiv), kontralateraler invasiver Brustkrebs, entferntes Rezidiv oder Tod jedweder Ursache.
mit 3 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten mit Tumoren von ≤ 1 cm oder > 1 cm
Zeitfenster: mit 3 jahren
DFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: lokales/regionales ipsilaterales invasives Rezidiv (oder neues ipsilaterales invasives Primärkarzinom), kontralateraler invasiver Brustkrebs, Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung zensiert.
mit 3 jahren
Anzahl der Patienten mit kardialer linksventrikulärer Dysfunktion Grad III/IV
Zeitfenster: AE wurden während der Behandlung jede Woche während der Behandlung mit Paclitaxel und alle 9 Wochen während der Trastuzumab-Monotherapie sowie bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 bewertet. Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,4 Monate (Bereich 0–23,5 Monate).
kardiale linksventrikuläre Dysfunktion im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AE) mit jeglicher Zuordnung zu „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „eindeutig“ basierend auf CTCAEv3, wie in den Fallberichtsformularen berichtet, wurden gezählt.
AE wurden während der Behandlung jede Woche während der Behandlung mit Paclitaxel und alle 9 Wochen während der Trastuzumab-Monotherapie sowie bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 bewertet. Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,4 Monate (Bereich 0–23,5 Monate).
Anzahl der Patienten mit Neurotoxizität Grad III/IV
Zeitfenster: AE wurden während der Behandlung jede Woche während der Behandlung mit Paclitaxel und alle 9 Wochen während der Trastuzumab-Monotherapie sowie bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 bewertet. Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,4 Monate (Bereich 0–23,5 Monate).
Mit Erkrankungen des Nervensystems in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse (AE) mit jeglicher Zuordnung zu „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „eindeutig“ basierend auf CTCAEv3, wie in Fallberichtsformularen berichtet, wurden gezählt.
AE wurden während der Behandlung jede Woche während der Behandlung mit Paclitaxel und alle 9 Wochen während der Trastuzumab-Monotherapie sowie bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 bewertet. Die mediane Behandlungsdauer betrug 11,4 Monate (Bereich 0–23,5 Monate).
Anzahl der Patienten mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Umfrage zur Beurteilung der Menses in Q6-Monaten x 1 Jahr, dann q6-Monaten für Jahr 2 und bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 oder bis Progression.
Patienten, die für eine Amenorrhoe-Beurteilung und Datenerhebung in Frage kommen, werden nach der in Protokoll 3.9 definierten Standardmethode durch eine Umfrage zur Menstruationsbeurteilung beurteilt.
Umfrage zur Beurteilung der Menses in Q6-Monaten x 1 Jahr, dann q6-Monaten für Jahr 2 und bei Progression und Beobachtungsjahren 2-10 oder bis Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-199

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