Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní paklitaxel a trastuzumab u karcinomu prsu s negativním HER2 pozitivním uzlem

27. listopadu 2023 aktualizováno: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II s adjuvantním paklitaxelem a trastuzumabem u karcinomu prsu s negativními uzlinami HER2

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv bude mít pooperační kombinace terapií: trastuzumab (herceptin) a paklitaxel (taxol) na recidivu karcinomu prsu. Kombinace trastuzuamb a chemoterapie byla použita u žen s pozitivním a vysoce rizikovým onemocněním uzlin. Tento test využívá dobře tolerovaný režim týdenního podávání paklitaxelu a trastuzumabu u žen s T1, uzlinami negativními tumory, které jsou HER2 pozitivní. Chtěli bychom zjistit, jak účinná je tato kombinace léků při použití u žen s rakovinou prsu v časném stadiu, a také lépe definovat vedlejší účinky této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci se do této studie zapíší v době, kdy zahajují adjuvantní léčbu rakoviny prsu. Účastníci budou dostávat chemoterapii s paklitaxelem každý týden po dobu 12 týdnů. Začnou dostávat trastuzumab ve stejnou dobu, kdy začnou paklitaxel. Jakmile dokončí 12 týdnů paklitaxelu a trastuzumabu, budou dostávat trastuzumab každé 3 týdny nebo týdně po dobu 40 týdnů.
  • Účastníci budou následovat rutinní hodnocení, jako je fyzická zkouška a vitální funkce každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2-5 let. Poté bychom rádi sledovali zdravotní stav účastníků tak, že jim jednou ročně zavoláme na telefon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore LIJ Health System Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Case Western University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Největší rozměr nádorů musí být menší nebo rovný 3 cm
  • Musí mít rakovinu prsu s negativními uzlinami podle AJCC 7. vydání
  • Je vyžadováno stanovení ER/PR. ER- a PR-testy by měly být prováděny imunohistochemickými metodami
  • HER-2 pozitivní: IHC 3+ nebo FISH >2
  • Bilaterální karcinomy prsu, které individuálně splňují kritéria způsobilosti, jsou povoleny
  • Pacienti by měli mít k dispozici nádorovou tkáň a tkáňový blok dostatečné velikosti pro zhotovení 15 preparátů musí být odeslán do DFCI k testování
  • Méně než nebo rovno 84 dnům od mastektomie nebo od axilární disekce nebo biopsie sentinelové uzliny, pokud nejrozsáhlejší operace prsu pacientky byla výkon šetřící prsa
  • Všechny nádory by měly být odstraněny buď modifikovanou radikální mastektomií, nebo segmentální mastektomií (lumpektomií) s biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 50 %
  • Ochota vysadit jakékoli hormonální činidlo před registrací a během studie
  • Ochota přerušit sexuální hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, před registrací a během studia
  • Pacienti s ipsilaterálním DCIS v anamnéze jsou vhodní, pokud byli léčeni pouze širokou excizí bez radiační terapie
  • Pacientky podstupující konzervační terapii prsu nesmí mít žádné kontraindikace radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lokálně pokročilé nádory při diagnóze, včetně nádorů fixovaných na hrudní stěnu, pomerančovníku, kožních ulcerací/uzlů nebo klinických zánětlivých změn
  • Historie předchozí chemoterapie v posledních 5 letech
  • Předchozí léčba trastuzumabem v anamnéze
  • Aktivní, nevyřešená infekce
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli jiného zhoubného nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou nádorů kůže nebo děložního čípku v časném stádiu léčených s léčebným záměrem
  • Citlivost na benzylalkohol
  • Neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle CTCAv3.0 NCI. (Výjimka: Jakákoli chronická neurologická porucha bude posuzována případ od případu vedoucím studie).
  • Aktivní srdeční onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní paklitaxel a trastuzumab u karcinomu prsu s negativním HER2 pozitivním uzlem
80 mg paclitaxelu na čtvereční metr plochy tělesného povrchu týdně po dobu 12 týdnů a úvodní dávka 4 mg intravenózního trastuzumabu na kilogram tělesné hmotnosti v den 1, poté 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti týdně, celkem 12 dávek. Po dokončení 12týdenní léčby trastuzumabem lze pokračovat v podávání trastuzumabu každý týden, nebo lze režim změnit na 6 mg na kilogram každé 3 týdny po dobu 40 týdnů, aby se dokončil celý rok intravenózní léčby trastuzumabem .
Lék: Paklitaxel
Každý týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Trastuzumab
Jednou týdně po dobu dvanácti týdnů Poté jednou týdně nebo jednou za tři týdny po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: ve 3 letech
Přežití bez onemocnění (DFS) je podíl účastníků bez onemocnění po 3 letech na základě Kaplan-Meierovy metody. DFS je definováno tak, že končí v době první z následujících příhod: lokální/regionální ipsilaterální invazivní rekurence (nebo ipsilaterální invazivní nová primární), kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s nádory měřícími ≤ 1 cm nebo > 1 cm
Časové okno: ve 3 letech
DFS je definována jako doba od registrace do první z následujících příhod: lokální/regionální ipsilaterální invazivní rekurence (nebo ipsilaterální invazivní nová primární), kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení.
ve 3 letech
Počet pacientů se stupněm III/IV srdeční dysfunkce levé komory
Časové okno: AE hodnocena při léčbě každý týden během paklitaxelu a každých 9 týdnů během monoterapie trastuzumabem a při progresi a letech pozorování 2-10. Medián trvání léčby byl 11,4 měsíce (rozmezí 0 - 23,5 měsíce).
Počítaly se nežádoucí příhody související s dysfunkcí srdeční levé komory (AE) s jakýmkoli možným, pravděpodobným nebo definitivním přiřazením na základě CTCAEv3, jak je uvedeno ve formulářích kazuistik.
AE hodnocena při léčbě každý týden během paklitaxelu a každých 9 týdnů během monoterapie trastuzumabem a při progresi a letech pozorování 2-10. Medián trvání léčby byl 11,4 měsíce (rozmezí 0 - 23,5 měsíce).
Počet pacientů s neurotoxicitou stupně III/IV
Časové okno: AE hodnocena při léčbě každý týden během paklitaxelu a každých 9 týdnů během monoterapie trastuzumabem a při progresi a letech pozorování 2-10. Medián trvání léčby byl 11,4 měsíce (rozmezí 0 - 23,5 měsíce).
Byly spočítány nežádoucí příhody související s poruchami nervového systému (AE) s jakýmkoli možným, pravděpodobným nebo určitým přiřazením na základě CTCAEv3, jak je uvedeno ve formulářích kazuistik.
AE hodnocena při léčbě každý týden během paklitaxelu a každých 9 týdnů během monoterapie trastuzumabem a při progresi a letech pozorování 2-10. Medián trvání léčby byl 11,4 měsíce (rozmezí 0 - 23,5 měsíce).
Počet pacientů s amenoreou
Časové okno: Průzkum hodnocení menses v 6 měsících x 1 rok, poté q 6 měsících ve 2. roce a při progresi a v letech pozorování 2-10 nebo do progrese.
Pacientky, které jsou vhodné pro hodnocení amenorey a sběr dat, budou hodnoceny standardní metodou definovanou podle protokolu 3.9 prostřednictvím průzkumu hodnocení menstruace.
Průzkum hodnocení menses v 6 měsících x 1 rok, poté q 6 měsících ve 2. roce a při progresi a v letech pozorování 2-10 nebo do progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit