Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns paclitaxel és trastuzumab csomó-negatív HER2-pozitív emlőrák kezelésére

2023. november 27. frissítette: Sara Tolaney, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az adjuváns paclitaxel és trastuzumab II. fázisú vizsgálata csomó-negatív HER2-pozitív emlőrák kezelésére

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a posztoperatív terápiák kombinációja: a trastuzumab (herceptin) és a paclitaxel (taxol) milyen hatással lesz az emlőrák kiújulására. A trastuzuamb és a kemoterápia kombinációját alkalmazták csomó pozitív és magas kockázatú csomó negatív betegségben szenvedő nőknél. Ez a teszt egy jól tolerálható heti paklitaxelt és trastuzumabot alkalmaz a T1, csomónegatív, HER2 pozitív daganatokban szenvedő nőknél. Szeretnénk meghatározni, hogy mennyire hatékony ez a gyógyszerkombináció korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, valamint pontosabban meghatározni ennek a kezelésnek a mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők akkor jelentkeznek be ebbe a vizsgálatba, amikor megkezdik az emlőrák adjuváns terápiáját. A résztvevők 12 héten keresztül hetente kapnak kemoterápiát paklitaxellel. A paklitaxel kezeléssel egy időben kezdik el kapni a trastuzumabot. Miután befejezték a 12 hetes paklitaxelt és trastuzumabot, 40 héten keresztül 3 hetente vagy hetente kapnak trastuzumabot.
  • A résztvevőket az első évben 3 havonta, majd a 2-5. évben 6 havonta rutinfelmérések követik, például fizikális vizsgálat és életjelek vizsgálata. Ezután évente egyszer telefonon szeretnénk nyomon követni a résztvevők egészségi állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Healthcare
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • North Shore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • North Shore LIJ Health System Monter Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Case Western University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
  • A daganatok mérete legfeljebb 3 cm lehet
  • Csomónegatív emlőráknak kell lennie az AJCC 7. kiadása szerint
  • ER/PR meghatározása szükséges. Az ER- és PR-vizsgálatokat immunhisztokémiai módszerekkel kell elvégezni
  • HER-2 pozitív: IHC 3+ vagy FISH >2
  • A kétoldali emlőrákok, amelyek egyénileg megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, megengedettek
  • A betegeknek rendelkezniük kell daganatszövettel, és egy 15 tárgylemez készítéséhez elegendő méretű szövetblokkot kell küldeni a DFCI-nek tesztelésre.
  • Kevesebb, mint 84 nappal a mastectomiától vagy a hónalj disszekciójától vagy az őrcsomó-biopsziától számított 84 nap, ha a páciens legkiterjedtebb emlőműtétje mellkímélő beavatkozás volt
  • Minden daganatot vagy módosított radikális mastectomiával vagy szegmentális mastectomiával (lumpectomiával) kell eltávolítani, őrcsomó-biopsziával vagy hónalj disszekcióval.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a protokollban leírtak szerint
  • 50%-nál nagyobb vagy egyenlő a bal kamra ejekciós frakciója
  • Hajlandóság bármely hormonális szer leállítására a regisztráció előtt és a tanulmányozás alatt
  • Hajlandóság a nemi hormonális kezelés abbahagyására, pl. fogamzásgátló tabletták, a regisztráció előtt és a tanulás alatt
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ipszilaterális DCIS szerepel, akkor jogosultak a kezelésre, ha kizárólag széles kivágással kezelték őket sugárterápia nélkül.
  • Az emlőkonzerváló terápiában részesülő betegeknél nem lehetnek ellenjavallatok a sugárkezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Lokálisan előrehaladott daganatok a diagnóziskor, beleértve a mellkasfalhoz rögzített daganatokat, a narancssárga narancsot, a bőr fekélyeit/csomóit vagy klinikai gyulladásos elváltozásokat
  • Korábbi kemoterápia története az elmúlt 5 évben
  • Korábbi trastuzumab-terápia anamnézisében
  • Aktív, megoldatlan fertőzés
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a korai stádiumú bőr- vagy méhnyak daganatokat, amelyeket gyógyító szándékkal kezeltek
  • Érzékenység a benzil-alkohollal szemben
  • 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia az NCI CTCAv3.0 szerint. (Kivétel: Bármilyen krónikus neurológiai rendellenességet eseti alapon megvizsgál a tanulmányvezető).
  • Aktív szívbetegség a protokollban leírtak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns paclitaxel és trastuzumab csomó-negatív HER2-pozitív emlőrák kezelésére
80 mg paklitaxel testfelület négyzetméterenként hetente 12 héten keresztül, és 4 mg intravénás trastuzumab telítő adag testtömeg-kilogrammonként az 1. napon, majd 2 mg/kg hetente, összesen 12 adagban. A 12 hetes trastuzumab-kezelés befejezése után a Trastuzumab adagolása heti rendszerességgel folytatható, vagy a kezelési rend 3 hetente 6 mg/kg-ra módosítható 40 héten keresztül, hogy egy teljes éves intravénás trastuzumab-kezelést lehessen befejezni. .
Drog: Paclitaxel
Minden héten 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Trastuzumab
Hetente egyszer tizenkét héten keresztül, majd hetente egyszer vagy háromhetente egyszer 40 héten keresztül
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: 3 évesen
A betegségmentes túlélés (DFS) a Kaplan-Meier módszer alapján a 3 év elteltével betegségmentes résztvevők aránya. A DFS a következő események közül az első időpontjában ér véget: lokális/regionális azonos oldali invazív recidíva (vagy ipszilaterális invazív új primer), kontralaterális invazív emlőrák, távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) ≤1 cm-es vagy 1 cm-nél nagyobb daganatos betegeknél
Időkeret: 3 évesen
A DFS a regisztrációtól a következő események közül az elsőig eltelt idő: lokális/regionális azonos oldali invazív kiújulás (vagy ipszilaterális invazív új primer), kontralaterális invazív emlőrák, távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál. Az esemény nélküli betegeket az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázzák.
3 évesen
A III/IV. fokozatú szív bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Az AE-t a kezelés során hetente értékelték a paclitaxel alatt és 9 hetente a trastuzumab monoterápia során, valamint a progresszió és a megfigyelés 2-10. évében. A kezelés medián időtartama 11,4 hónap volt (0-23,5 hónap).
szív bal kamrai diszfunkcióval összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE) számoltunk, amelyek bármilyen, a CTCAEv3 alapján esetlegesen, valószínűen vagy határozottan tulajdoníthatók, amint azt az esetjelentési űrlapokon közölték.
Az AE-t a kezelés során hetente értékelték a paclitaxel alatt és 9 hetente a trastuzumab monoterápia során, valamint a progresszió és a megfigyelés 2-10. évében. A kezelés medián időtartama 11,4 hónap volt (0-23,5 hónap).
III/IV. fokozatú neurotoxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Az AE-t a kezelés során hetente értékelték a paclitaxel alatt és 9 hetente a trastuzumab monoterápia során, valamint a progresszió és a megfigyelés 2-10. évében. A kezelés medián időtartama 11,4 hónap volt (0-23,5 hónap).
Megszámolták az idegrendszeri rendellenességekkel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek bármilyen, a CTCAEv3 alapján lehetséges, valószínű vagy határozott tulajdonítást kaptak, amint azt az esetjelentési űrlapokon közölték.
Az AE-t a kezelés során hetente értékelték a paclitaxel alatt és 9 hetente a trastuzumab monoterápia során, valamint a progresszió és a megfigyelés 2-10. évében. A kezelés medián időtartama 11,4 hónap volt (0-23,5 hónap).
Amenorrhoeás betegek száma
Időkeret: Menses Assessment felmérés Q6 hónaponként x 1 év, majd 6 hónaponként a 2. évben és progressziókor, és megfigyelés 2-10. évben vagy a progresszióig.
Azok a betegek, akik jogosultak az amenorrhoea értékelésére és adatgyűjtésre, a 3.9 protokollban meghatározott standard módszerrel kerülnek értékelésre menstruációs felmérésen keresztül.
Menses Assessment felmérés Q6 hónaponként x 1 év, majd 6 hónaponként a 2. évben és progressziókor, és megfigyelés 2-10. évben vagy a progresszióig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Tolaney, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 9.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel