左乙拉西坦在 1 个月至 4 岁以下癫痫儿科受试者中的药代动力学研究
2013年11月14日 更新者：UCB Pharma
20 mg/kg 左乙拉西坦口服溶液在 1 个月至 4 岁以下癫痫儿童受试者中的开放标签、单剂量、药代动力学研究
本研究的主要目的是记录左乙拉西坦及其代谢物 ucb L057 在 1 个月至 4 岁以下的癫痫儿科受试者中单剂量 20 mg/kg 左乙拉西坦后的药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 个月至 4 岁以下的男性或女性
- 任何类型癫痫的诊断
- 至少5公斤体重
- 使用不超过两种抗癫痫药物
排除标准：
- 可治疗的癫痫发作病因
- 继发于进行性脑病或任何其他进行性神经退行性疾病的癫痫
- 选择访视前 2 周内癫痫持续状态史
- 假性发作的病史或存在
- 在选择访问前一年内进行过癫痫手术
- 生酮饮食
- 在选拔访问中服用非尔氨酯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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单剂量 20 mg/kg 左乙拉西坦后，左乙拉西坦及其代谢物 ucb L057 的 PK 参数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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