- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00544050
Farmakokinetická studie levetiracetamu u epileptických pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let
14. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou 20 mg/kg perorálního roztoku levetiracetamu u epileptických pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let
Primárním účelem této studie bylo zdokumentovat farmakokinetické parametry levetiracetamu i jeho metabolitu ucb L057 po jednorázové dávce 20 mg/kg levetiracetamu u epileptických pediatrických subjektů ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku od 1 měsíce do méně než 4 let
- diagnostiku jakéhokoli typu epilepsie
- alespoň 5 kg tělesné hmotnosti
- s použitím nejvýše dvou antiepileptik
Kritéria vyloučení:
- léčitelná etiologie záchvatů
- epilepsie sekundární k progresivnímu cerebrálnímu onemocnění nebo jinému progresivně neurodegenerativnímu onemocnění
- anamnéza status epilepticus během 2 týdnů před selekcí
- anamnéza nebo přítomnost pseudozáchvatů
- operaci epilepsie do jednoho roku před selekcí
- na ketogenní dietě
- užívání felbamátu na selekční návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
PK parametry levetiracetamu i jeho metabolitu, ucb L057, po jednorázové dávce 20 mg/kg levetiracetamu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levetiracetam
-
UCB Pharma SADokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha (MCI)Spojené státy
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoČástečná epilepsieJaponsko
-
Odense University HospitalDokončeno
-
Oslo University HospitalNeznámýSubklinická epileptiformní aktivita aktivovaná spánkem | CSWSNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
UCB PharmaDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
Odense University HospitalDokončeno