- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00544050
Farmacokinetische studie van levetiracetam bij kinderen met epilepsie, variërend in leeftijd van 1 maand tot minder dan 4 jaar oud
14 november 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een open-label farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van 20 mg/kg levetiracetam orale oplossing bij epileptische pediatrische proefpersonen variërend in leeftijd van 1 maand tot minder dan 4 jaar oud
Het primaire doel van deze studie was het documenteren van de farmacokinetische parameters van zowel levetiracetam als zijn metaboliet, ucb L057, na een enkelvoudige dosis van 20 mg/kg levetiracetam bij kinderen met epilepsie in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk tussen 1 maand en jonger dan 4 jaar
- diagnose van elk type epilepsie
- minimaal 5 kg lichaamsgewicht
- niet meer dan twee anti-epileptica gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- een behandelbare epileptische etiologie
- epilepsie secundair aan een progressieve hersenziekte of een andere progressief neurodegeneratieve ziekte
- voorgeschiedenis van status epilepticus gedurende de 2 weken voorafgaand aan het selectiebezoek
- geschiedenis van of de aanwezigheid van pseudo-aanvallen
- epilepsiechirurgie binnen een jaar voorafgaand aan het Selectiebezoek
- op een ketogeen dieet
- felbamaat innemen op het Selectiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
PK-parameters van zowel levetiracetam als zijn metaboliet, ucb L057, na een enkele dosis van 20 mg/kg levetiracetam.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levetiracetam
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI)Verenigde Staten
-
Richard H. HaasThrasher Research FundVoltooidAanvallen | Aandoening van foetus of pasgeboreneVerenigde Staten
-
UCB Japan Co. Ltd.VoltooidEpilepsie, gedeeltelijkJapan
-
Odense University HospitalVoltooid
-
Oslo University HospitalOnbekendSubklinische door slaap geactiveerde epileptische activiteit | CSWSNoorwegen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidBipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Odense University HospitalVoltooid
-
UCB PharmaParexelVoltooidGezonde onderwerpen | NierstoornissenJapan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMichael Schoenberg, Ignacio Pita, Kyra DawsonVoltooidEpilepsieVerenigde Staten