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Studio farmacocinetico di Levetiracetam in soggetti pediatrici epilettici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni

14 novembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose singola, di 20 mg/kg di Levetiracetam soluzione orale in soggetti pediatrici epilettici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni

Lo scopo principale di questo studio era documentare i parametri farmacocinetici sia di levetiracetam che del suo metabolita, ucb L057, dopo una singola dose di 20 mg/kg di levetiracetam in soggetti pediatrici epilettici, di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina tra 1 mese e meno di 4 anni
  • diagnosi di qualsiasi tipo di epilessia
  • almeno 5 kg di peso corporeo
  • utilizzando non più di due farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • un'eziologia convulsiva curabile
  • epilessia secondaria a una malattia cerebrale progressiva o qualsiasi altra malattia progressivamente neurodegenerativa
  • storia dello stato epilettico durante le 2 settimane precedenti la visita di selezione
  • storia o presenza di pseudocrisi
  • chirurgia dell'epilessia entro un anno prima della visita di selezione
  • a dieta chetogenica
  • prendendo felbamato alla Visita di Selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Parametri farmacocinetici sia di levetiracetam che del suo metabolita, ucb L057, dopo una dose singola di 20 mg/kg di levetiracetam.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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