Levetirasetaamin farmakokineettinen tutkimus epilepsiapotilailla, joiden ikä vaihtelee 1 kuukauden ja alle 4 vuoden ikäisistä
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, kerta-annos, farmakokineettinen tutkimus 20 mg/kg Levetirasetaami-oraaliliuosta epilepsiaa sairastavilla lapsilla, joiden ikä vaihtelee 1 kuukauden ja alle 4 vuoden ikäisistä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli dokumentoida sekä levetirasetaamin että sen metaboliitin, ucb L057:n, farmakokineettiset parametrit 20 mg/kg levetirasetaamin kerta-annoksen jälkeen 1 kuukauden - alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uros tai nainen 1 kuukauden ja alle 4 vuoden välillä
- minkä tahansa tyyppisen epilepsian diagnoosi
- vähintään 5 kg ruumiinpainoa
- käyttämällä enintään kahta epilepsialääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- hoidettavissa oleva kohtauksen etiologia
- epilepsia, joka on sekundaarinen etenevän aivosairauden tai minkä tahansa muun progressiivisesti hermoston rappeuttavan sairauden seurauksena
- Status epilepticus -historia 2 viikon aikana ennen valintakäyntiä
- pseudokohtausten historia tai esiintyminen
- epilepsialeikkaus vuoden sisällä ennen valintakäyntiä
- ketogeenisellä ruokavaliolla
- otti felbamaattia valintavierailulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sekä levetirasetaamin että sen metaboliitin, ucb L057:n, PK-parametrit levetirasetaamin kerta-annoksen 20 mg/kg jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .