Badanie farmakokinetyczne lewetyracetamu u dzieci i młodzieży z padaczką w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką 20 mg/kg lewetyracetamu w postaci roztworu doustnego u dzieci i młodzieży z padaczką w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat
Głównym celem tego badania było udokumentowanie parametrów farmakokinetycznych zarówno lewetyracetamu, jak i jego metabolitu, ucb L057, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg/kg lewetyracetamu dzieciom z padaczką w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 4 lat
- diagnostyka każdego rodzaju padaczki
- co najmniej 5 kg masy ciała
- stosując nie więcej niż dwa leki przeciwpadaczkowe
Kryteria wyłączenia:
- uleczalna etiologia napadów padaczkowych
- padaczka wtórna do postępującej choroby mózgu lub jakiejkolwiek innej postępującej choroby neurodegeneracyjnej
- historia stanu padaczkowego w ciągu 2 tygodni poprzedzających Wizytę Selekcyjną
- historia lub obecność napadów rzekomych
- operację padaczki w ciągu jednego roku przed Wizytą Selekcyjną
- na diecie ketogenicznej
- przyjmowanie felbamatu podczas wizyty selekcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Parametry farmakokinetyczne lewetyracetamu i jego metabolitu ucb L057 po podaniu pojedynczej dawki lewetyracetamu 20 mg/kg mc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewetyracetam
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone