생후 1개월에서 4세 미만의 소아 간질 환자에서 레베티라세탐의 약동학 연구
2013년 11월 14일 업데이트: UCB Pharma
1개월에서 4세 미만의 간질 소아 피험자를 대상으로 레베티라세탐 경구 용액 20mg/kg에 대한 공개, 단일 용량, 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 1개월에서 4세 미만의 간질 소아 피험자에게 20mg/kg의 레비티라세탐을 단회 투여한 후 레베티라세탐과 그 대사물인 ucb L057의 약동학 매개변수를 문서화하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 4세 미만의 남성 또는 여성
- 모든 유형의 간질 진단
- 체중 최소 5kg
- 2가지 이상의 항경련제 사용
제외 기준:
- 치료 가능한 발작 병인
- 진행성 뇌 질환 또는 기타 진행성 신경 퇴행성 질환에 이차적인 간질
- 선택 방문 전 2주 동안 간질 지속 상태의 병력
- pseudoseizures의 역사 또는 존재
- 선택 방문 전 1년 이내에 간질 수술
- 케토제닉 다이어트에
- 셀렉션 방문 시 펠바메이트 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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20 mg/kg 레베티라세탐의 단일 투여 후 레베티라세탐 및 그 대사물인 ucb L057 둘 다의 PK 매개변수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한