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APE 研究:在巴雷特癌治愈的患者中,巴雷特粘膜消融与不进行消融监测,结合埃索美拉唑与安慰剂的随机分组,以控制巴雷特消融成功后的症状反流 (APE)

2011年11月25日 更新者:HSK Wiesbaden

APE 研究:巴雷特粘膜消融联合埃索美拉唑与未消融监测巴雷特癌治愈患者的无瘤生存期联合埃索美拉唑与安慰剂随机化以控制巴雷特粘膜成功消融后症状性反流

这是一项采用平行组设计的前瞻性、随机、对照、双盲、多中心试验。 该研究的目的是评估巴雷特粘膜消融(通过 APC,氩等离子体凝固)加埃索美拉唑与不进行监测的巴雷特癌治愈患者的无肿瘤生存期,并随机分配埃索美拉唑与安慰剂以控制症状成功后的反流巴雷特粘膜消融术。

有两个假设:(1)通过 ER 对粘膜癌进行内镜治疗成功后,对巴雷特食管(>2cm)的化生性、非肿瘤性长段连续热消融加埃索美拉唑将降低继发性癌症(局部复发和局部复发)的发生率。异时性癌症)在 5 年随访(主要终点)内与单独的酸抑制而不消融相比至少减少 50%。 (2) 成功消融 Barrett 食管后,患者需要持续进行抑酸治疗以医学控制其潜在的反流疾病(研究的次要目标)。

研究时间:

患者招募期:3年。 随访期:5年。 总持续时间:8年。 该研究已经进入招募期。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65199
        • HSK Wiesbaden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 粘膜巴雷特癌的内窥镜和组织学完全缓解(内窥镜切除术,有或没有切除边缘的热消融)
  • 癌症治疗前 Barrett 食管的初始长度 > 3 cm(最初为长段 Barrett 食管)
  • Barrett 癌内镜治疗后的 Barrett 长度 > 2 cm
  • 患者的知情同意

排除标准:

  • 试验前尝试消融治疗
  • 早期巴雷特癌的治疗时间 > 12 个月
  • 实现完全缓解与尝试纳入研究之间的时间 > 24 个月
  • 治疗的巴雷特癌已经是早期巴雷特癌的继发性病变
  • 内镜下切除 (ER) 溃疡愈合不充分
  • 用 ER 预处理后未观察到残余 Barrett 粘膜
  • 无 PPI 合规性
  • 相关合并症(例如恶性肿瘤)
  • 怀孕
  • 18岁以下
  • 患者无法理解研究特征
  • 没有可用的书面知情同意书
  • 对埃索美拉唑过敏或对药物成分不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Barretts 消融联合埃索美拉唑治疗
无复发生存期比较
伴随埃索美拉唑治疗
无干预:非消融
非消融监测
伴随埃索美拉唑治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:3年
3 年随访期间的无复发生存期
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Christian Ell, MD PhD、HSK Wiesbaden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月25日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

埃索美拉唑治疗的临床试验

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