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APE-研究:バレット癌から治癒した患者におけるバレット粘膜のアブレーションとアブレーションなしの監視と、バレットアブレーション成功後の症候性逆流制御のためのエソメプラゾールとプラセボの無作為化の併用 (APE)

2011年11月25日 更新者:HSK Wiesbaden

APE-研究:バレット粘膜のアブレーションとエソメプラゾール後の無腫瘍生存率とバレット癌治癒患者におけるアブレーションなしの監視と、バレット粘膜のアブレーション成功後の症状逆流制御のためのエソメプラゾールとプラセボの無作為化併用

これは、並行群計画による前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同試験です。 研究の目的は、バレット癌から治癒した患者におけるバレット粘膜のアブレーション(APC、アルゴン血漿凝固による)+エソメプラゾール後の無腫瘍生存率と、アブレーションなしの監視と、成功後の症候性逆流制御のためのエソメプラゾール対プラセボの無作為化を組み合わせた評価である。バレット粘膜の切除。

仮説は 2 つあります: (1) ER による粘膜癌の内視鏡治療が成功した後、バレット食道の化生性、非腫瘍性の長い部分 (>2cm) の連続的な熱アブレーションとエソメプラゾールを併用すると、二次癌の発生率 (局所再発と再発) が減少します。異時性がん)の発生率は、5 年間の追跡調査(主要評価項目)内で、アブレーションなしで胃酸抑制のみを行った場合と比較して、少なくとも 50% 減少しました。 (2) バレット食道の切除が成功した後、患者は基礎となる逆流疾患の医学的管理のために継続的な胃酸抑制療法を必要とします(研究の第 2 の目的)。

研究期間:

患者募集期間:3年間。 追跡期間: 5 年間。 合計期間: 8 年。 この研究はすでに募集期間に入っています。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
        • HSK Wiesbaden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡的および組織学的に粘膜バレット癌の完全寛解(切除縁の熱切除を伴うまたは伴わない内視鏡的切除)
  • がん治療前のバレット食道の初期の長さ > 3 cm (最初は長いバレット食道)
  • バレットがんの内視鏡治療後のバレット長 > 2 cm
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 試験前にアブレーション療法を試みた
  • 早期バレットがんの治療期間 > 12か月
  • 完全寛解の達成から研究への参加を試みるまでの期間 > 24 か月
  • 治療されたバレットがんはすでに初期のバレットがんの二次病変であった
  • 内視鏡的切除(ER)潰瘍の不十分な治癒
  • ERによる前治療後に残存バレット粘膜は観察されませんでした
  • PPI に準拠していない
  • 関連する併存疾患(悪性腫瘍など)
  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 患者が研究の特徴を理解できない
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用できない
  • エソメプラゾールに対するアレルギーまたは薬剤成分の不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エソメプラゾール療法を併用したバレットの切除
無再発生存期間の比較
エソメプラゾールの併用治療
介入なし:非アブレーション
非アブレーションのみの監視
エソメプラゾールの併用治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:3年
3年間の追跡調査中の無再発生存期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Ell, MD PhD、HSK Wiesbaden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月25日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エソメプラゾール治療の臨床試験

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